РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-886/19 от 03.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-886/19 от 03.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Анализатор полуавтоматический биохимический, модели: BS 3000, BS3000P, BS3100 с принадлежностями
Производитель: "Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1883 от 28.08.2014
Письмо № 01И-886/19 от 03.04.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Анализатор полуавтоматический биохомический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model B S-ЗОООР», партия BS4GP059 E, производства «Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Анализатор полуавтоматический биохомический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model B S-ЗОООР», партия BS4GP059 E, производства «Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2274018 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. L Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № с у /ы - //ff На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Анализатор полуавтоматический биохомический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model B S-ЗОООР», партия BS4GP059 E, производства «Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от CPSO^. W / 9 № O '/ и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2014/1883 от 28.08.2014, срок действия не ограничен)
Маркировка образца Baoshan Road 7, Qilin Street, Jiangning, Маркировка:
изделия (адрес Nanjing, China 211535. Qilin, Industrial Park, производителя) Nanjing, China Руководство пользователя:
№ 4 Road, Qilin, Industrial Park, Nanjing, China, Дата от 28.08.2014 от 17.11.2018.
регистрационного (исходя из даты производства образца удостоверения изделия).
Сведения о видах В эксплуатационной документации на Отсутствуют.
опасности изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Маркировка Значение графических символов Отсутствует.
должно быть объяснено в документации.
Документация Оборудование должно быть Адрес производителя, сопровождено следующими указанный на титульном информацией и документами по листе руководства безопасности: пользователя, отобранном с наименованием и адресом образцом, не соответствует изготовителя или поставщика, от сведениям КРД к которого может быть получено регистрационному техническое содействие. удостоверению № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014.
Не указано наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ.
требования по звуковым Отсутствуют.
характеристикам согласно 12.5.1;
(гост Р IEC 61010-2-081. гост IEC 61010-2-101) - инструкции, содержащие указания по перемещению, сбору и удалению опасных веществ, включая любые требования, предотвращающие обратный сифонный дренаж; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2- 101).__________________________________
Эксплуатация - указание о том, что оборудование не Отсутствуют.
оборудования должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству (см. 6.12);
(ГОСТ р IEC 61010-2-081. гост IEC 61010-2-101) разъяснение символов, использованных на оборудовании, и если они связаны с наличием ОПАСНОСТИ, причины использования символа в каждом отдельном случае; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081. ГОСТ IEC 61010-2- 101) - инструкции по утилизации отходов;
(ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101) инструкции по правильному применению, необходимой подготовке и индивидуальной защите, если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает работу вручную с опасными веществами; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081. Гост IEC 61 о 10-2-101) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2- 101) - Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты____________
оборудования, (гост р IEC 61010-2- 081. гост IEC 61010-2-101) в инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании, (гост Р IEC 61010-2- 081. гост IEC 61010-2-101).
Перемещение Такие инструкции должны содержать Отсутствуют.
оборудования для требования по минимизации ремонта и биологических опасностей, при их утилизации наличии. (ГОСТ Р IEC 61010-2- 081, гост IEC 61010-2-101).
Сведения Электропитание: -230 В ± 10%, 50 Гц Руководство пользователя:
эксплуатацией ±2%. -220 В ± 10%, 50Г ц±2%
документации и Предохранитель: T2AL250V. Маркировка:
маркировка изделия F2AL250V Мощность 200 ВА. Маркировка 150VA.
Руководство пользователя:
100 Вт.
Температура: 15°С - 30°С. Руководство пользователя:
10°С -30Х .
Славянская пл. 4. стр. L Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № с у /ы - //ff На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Анализатор полуавтоматический биохомический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model B S-ЗОООР», партия BS4GP059 E, производства «Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от CPSO^. W / 9 № O '/ и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2014/1883 от 28.08.2014, срок действия не ограничен)
Маркировка образца Baoshan Road 7, Qilin Street, Jiangning, Маркировка:
изделия (адрес Nanjing, China 211535. Qilin, Industrial Park, производителя) Nanjing, China Руководство пользователя:
№ 4 Road, Qilin, Industrial Park, Nanjing, China, Дата от 28.08.2014 от 17.11.2018.
регистрационного (исходя из даты производства образца удостоверения изделия).
Сведения о видах В эксплуатационной документации на Отсутствуют.
опасности изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Маркировка Значение графических символов Отсутствует.
должно быть объяснено в документации.
Документация Оборудование должно быть Адрес производителя, сопровождено следующими указанный на титульном информацией и документами по листе руководства безопасности: пользователя, отобранном с наименованием и адресом образцом, не соответствует изготовителя или поставщика, от сведениям КРД к которого может быть получено регистрационному техническое содействие. удостоверению № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014.
Не указано наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ.
требования по звуковым Отсутствуют.
характеристикам согласно 12.5.1;
(гост Р IEC 61010-2-081. гост IEC 61010-2-101) - инструкции, содержащие указания по перемещению, сбору и удалению опасных веществ, включая любые требования, предотвращающие обратный сифонный дренаж; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2- 101).__________________________________
Эксплуатация - указание о том, что оборудование не Отсутствуют.
оборудования должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству (см. 6.12);
(ГОСТ р IEC 61010-2-081. гост IEC 61010-2-101) разъяснение символов, использованных на оборудовании, и если они связаны с наличием ОПАСНОСТИ, причины использования символа в каждом отдельном случае; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081. ГОСТ IEC 61010-2- 101) - инструкции по утилизации отходов;
(ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2-101) инструкции по правильному применению, необходимой подготовке и индивидуальной защите, если НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ предполагает работу вручную с опасными веществами; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081. Гост IEC 61 о 10-2-101) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ Р IEC 61010-2-081, ГОСТ IEC 61010-2- 101) - Инструкции должны содержать указание о том, что при использовании оборудования с нарушениями требований, установленных изготовителем, может снизиться уровень защиты____________
оборудования, (гост р IEC 61010-2- 081. гост IEC 61010-2-101) в инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании, (гост Р IEC 61010-2- 081. гост IEC 61010-2-101).
Перемещение Такие инструкции должны содержать Отсутствуют.
оборудования для требования по минимизации ремонта и биологических опасностей, при их утилизации наличии. (ГОСТ Р IEC 61010-2- 081, гост IEC 61010-2-101).
Сведения Электропитание: -230 В ± 10%, 50 Гц Руководство пользователя:
эксплуатацией ±2%. -220 В ± 10%, 50Г ц±2%
документации и Предохранитель: T2AL250V. Маркировка:
маркировка изделия F2AL250V Мощность 200 ВА. Маркировка 150VA.
Руководство пользователя:
100 Вт.
Температура: 15°С - 30°С. Руководство пользователя:
10°С -30Х .
2274018
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ ектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у ets uit |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ИНН РН Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O. 3. о Ly { О (2 № - : . Zz Be 6/7 G OpraHOB Росздравнадзора НН. Se Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Анализатор полуавтоматический биохомический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model BS-3000P», партия BS4GP059 Е, производства «Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ ектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у ets uit |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ИНН РН Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O. 3. о Ly { О (2 № - : . Zz Be 6/7 G OpraHOB Росздравнадзора НН. Se Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Анализатор полуавтоматический биохомический. Semi-Automatic Biochemistry Analyzer, Model BS-3000P», партия BS4GP059 Е, производства «Синнова Медикал Сайенс Энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1883 от 28.08.2014 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-886/19 от 03.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
