РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-885/18 от 09.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-885/18 от 09.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017
Производитель: ООО "Стерин"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2656 от 04.08.2017
Письмо № 01И-885/18 от 09.04.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017», производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 № РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005-11701993-2017», производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 № РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215365
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям G Я .C ^/.Л O fЯ № О / с /
территориальных На N° от органов Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005- 11701993-2017», производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 № РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от № ^ -Л /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия медицинского изделия параметры не ограничен), ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 7864-201Г ТУ 9398-005-11701993-2014
Потребительская Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы А, В, С, D, Е, Г, G, Н, 1, J - упаковка инъекционные однократного применения Предоставленные для стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного проведения технических использования» п. 15.1: Каждый шприц должен испытаний образцы в быть герметично упакован в потребительскую количестве 53 шт. имеют упаковку. Материалы упаковки не должны видимые повреждения вызывать ухудшение характеристик упаковки в области содержимого. Материал и конструкция упаковки расположения наконечника должны гарантировать: шприца.
a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;
b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;
c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки; факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
Потребительская Согласно ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J - упаковка инъекционные однократного применения Предоставленные для стерильные» п. 14.1: Игла должна быть проведения технических герметично упакована в потребительскую испытаний образцы в упаковку. Материал и конструкция упаковки количестве 53 шт. имеют должны обеспечивать возможность визуального видимые повреждения определению цвета головки иглы. Материал и упаковки в области конструкция упаковки должны обеспечивать: расположения наконечника a) сохранение стерильности при хранении в шприца.
сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была________
нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
Согласно ТУ 9398-005-11701993-2014 п. 1.1.6 «Целостность упаковки»: Потребительская упаковка с вложенным в нее шприцем должна быть целостна. На поверхности не допускаются порывы и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней полости потребительской упаковки.
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям G Я .C ^/.Л O fЯ № О / с /
территориальных На N° от органов Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005- 11701993-2017», производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 № РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от № ^ -Л /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия медицинского изделия параметры не ограничен), ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 7864-201Г ТУ 9398-005-11701993-2014
Потребительская Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы А, В, С, D, Е, Г, G, Н, 1, J - упаковка инъекционные однократного применения Предоставленные для стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного проведения технических использования» п. 15.1: Каждый шприц должен испытаний образцы в быть герметично упакован в потребительскую количестве 53 шт. имеют упаковку. Материалы упаковки не должны видимые повреждения вызывать ухудшение характеристик упаковки в области содержимого. Материал и конструкция упаковки расположения наконечника должны гарантировать: шприца.
a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;
b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;
c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки; факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
Потребительская Согласно ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J - упаковка инъекционные однократного применения Предоставленные для стерильные» п. 14.1: Игла должна быть проведения технических герметично упакована в потребительскую испытаний образцы в упаковку. Материал и конструкция упаковки количестве 53 шт. имеют должны обеспечивать возможность визуального видимые повреждения определению цвета головки иглы. Материал и упаковки в области конструкция упаковки должны обеспечивать: расположения наконечника a) сохранение стерильности при хранении в шприца.
сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была________
нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
Согласно ТУ 9398-005-11701993-2014 п. 1.1.6 «Целостность упаковки»: Потребительская упаковка с вложенным в нее шприцем должна быть целостна. На поверхности не допускаются порывы и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней полости потребительской упаковки.
Министерство здравоохранения || | № | |
2215365
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ах Руководителям Обо 2048 № Of - BS {18 Уковол / территориальных На № от ке органов Росздравнадзора О недоброкачественном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005- 11701993-2017», производства OOO «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 № РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
2215365
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ах Руководителям Обо 2048 № Of - BS {18 Уковол / территориальных На № от ке органов Росздравнадзора О недоброкачественном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения, стерильный 50 мл по ТУ 32.50.13-005- 11701993-2017», производства OOO «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 04.08.2017 № РЗН 2015/2656, срок действия не ограничен, номер партии 041705, дата выпуска 04.05.2017, срок годности 04.2022, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
Скачать документ: Письмо 01И-885/18 от 09.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
