РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-884/19 от 03.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-884/19 от 03.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012
Производитель: ООО "Биотехновация"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/699 от 14.05.2013
Письмо № 01И-884/19 от 03.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2274013 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянск[1Я ТТЛ. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0.5 О^. //if’ органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г”
' о незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 19.02.2019 здравоохранением субъектов № 01И -433/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Хо РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 Х2 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям Г”
' о незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 19.02.2019 здравоохранением субъектов № 01И -433/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Хо РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 Х2 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ПАТИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. "ay
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных QZ OY KROLIG № OfLU- BEY 9 органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском |
изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 19.02.2019 здравоохранением субъектов № 01И-433/19 ИЕ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. п, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО — «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской — Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность 3a — обращение — фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. "ay
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных QZ OY KROLIG № OfLU- BEY 9 органов Росздравнадзора На № от
— Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском |
изделии взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 19.02.2019 здравоохранением субъектов № 01И-433/19 ИЕ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, медицинского изделия «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. п, офис 38, сообщает, что регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 18.09.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
«Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», производства ООО — «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской — Федерации с 18.09.2018 допущено к обращению медицинское изделие «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, Свердлова, д. 11, офис 38.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.09.2018, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-433/19 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность 3a — обращение — фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-884/19 от 03.04.2019
Приложение: Письмо 01И-433/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
