РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-883/19 от 03.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-883/19 от 03.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT c
Производитель: "Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2222 от 01.10.2018
Письмо № 01И-883/19 от 03.04.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2222
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT с», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.10.2018 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT с», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.10.2018 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Мнннстерство здравоохранения 2274008 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинсюсс изделий, регистрационное удостоверение Органам управления ХоРЗН 2014/2222 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT с», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.10.2018 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко а A bbott 142S262 (КХ» *Э1'»5<т'ЛХк1|1то1>на’'
12Г>17». Мгк:к1«1. Л<'И1Ш11-млски{;
hkwsk'. Д.16А. oi"HX‘imc l. ВЦ ''McTjxwH'.mc"
Тел;й95) 2 f>S42 80 Флкс; (.|9!>)258 4281 !|ЫнШ-пи51ай!яЫи»»лх>«1
Исх. 22- 03-02/19 От 22 марта 2019
в Федеральную службу гю надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВИАДЗОР) Руководителю Мураш ко М.А.
Славянская пл. 4 , стрл, Москва, 109074
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Уважаемый Михаил Альбертович!
ООО «Эбботт Лэбораториз», являясь уполномоченным представителем произ1ЮДИтеля на территории 1 ^ , сообщает об инициированном производителем корректирующем деПствии в отиошении отдельных всех серии медицинских изделий Г'ликозилироваиный гемоглобин реагент (Hemoglobin A le Reagent Kil) производства Abbott GmbH & Co. KG, Germany (Германия), каталожные номера 4PS2-20, Указанные изделия зарегиспрированы в РУ Хэ РЗН 2014/2222 от 01 октября 2018 года.
Описание причины проведения Корректирующего действия:
Настоящим письмом уведомляем вас об изменении информации в разделах Ограничения процедуры и Интерференция инструкции по применению к реагенту Гликозилированный гемоглобин (Hemoglobin A le Reagent Kit).
В раздел Ограничения процедуры инструкции по примеиеишо добавлена следующая информация касательно переливания крови: “Переливание кропи может оказать влияние иа концентрацию гликозилироваиного гемо1’лобина(НЬА1с) вобразце пациента".
Кроме того, Н-ацетил-4-бснзохинонимин, Ы-ацетнл-Ь-цистеии, Дипирон и 4-метз!ламнноант1ширии НС интерферируют с результатами теста, хотя в разделах Ограничения процедуры и Интер(|кгренция инструкции по применению 307187R05/G11016R01 указано иное. Ранее испытания лекарственных средств и метаболитов Дипнроиа проводили с использованием гемолизата, без учета фактора разведения, что приводило к завышенным показателям интерференции. В таблице письма Испраапенне щ{формации по продукту представлены результаты испытаний, выполненных с использованием цельной крови.
Подробная информация предоставлена в Исправлении информации по продуету, приложено к данному письму и направлено пользователям.
Алия Хайруллина Старший специалист регуляторного отдела Диагаостическое подразделение ООО «Эббо'п Лэбораториз» Abbott Laboratories ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Diagnostics Division Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Исправление 3 инф орм ации по продукту Abbott срочно - К немедленному исполнению
Дата 14 марта 2019 г.
. - I - !i I Продукт Кат, i Серия .gi.: ir a e ilu D i
(01)00380740102746 52431UQ01 29.04.2019 (17)190429(10) 52431UQ01 (01)00380740102746 52432UQ02 05.05.2019 (17)190505(10) 52432UQ02 (01)00380740102746 52430UQ02 12.05.2019 (17)190512(10) 52430UQ02 (01)00380740102746 53044UQ02 22.05.2019 (17)190522(10) 53044UQ02 (01)00380740102746 52731UQ03 27.06.2019 (17)190627(10) 52731UQ03 (01)00380740102746 52733UQ03 28.06.2019 (17)190628(10) 52733UQ03 (01)00380740102746 52732UQ04 02.07.2019 (17)190702(10) 52732UQ04 (01)00380740102746 53046UQ05 28.08.2019 Гликозилированный (17)190828(10) 53046UQ0S гемоглобин реагент (01)00380740102746 4P52-20 53045UQ06 06.09.2019 (Hemoglobin Ale (17)190906(10) 53045UQ06 Reagent Kit) (01)00380740102746 53042UQ06 07.09.2019 (17)190907(10) 53042Ua06 (01)00380740102746 53119UQ06 17.09.2019 (17)190917(10) 53119UQ06 (01)00380740102746 53120UQ06 20.09.2019 (17)190920(10) 53120UQ06 (01)00380740102746 53043UQ06 21.09.2019 (17)190921(10) 53043UQ06 (01)00380740102746 53516UQ07 05.10.2019 (17)191005(10) 53516UQ07 (01)00380740102746 53747UQ09 06.12.2019 (17)191206(10) 53747UQ09 (01)00380740102746 53967UQ11 15.02.2020 (17)200215(10) 53967UQ11 (01)00380740102746 54089UQ11 29.02.2020 (17)200229(10) 54089UQ11
FA13MAR2019-REC Revision 01 Стр.1 из 3
184^
27Ж 2019 Описание Настоящим письмом уведомляем вас об изменении информации в разделах Ограничения процедуры и Интерференция инструкции по применению к реагенту Гликозилированный гемоглобин (Hemoglobin A le Reagent Kit).
В раздел Ограничения процедуры инструкции по применению добавлена следующая информация касательно переливания крови: "Переливание крови может оказать влияние на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в образце пациента".
Кроме того, М-ацетил-4-бензохинонимин, М-ацетил-1-цистеин, Дипирон и 4- метиламиноантипирин не интерферируют с результатами теста, хотя в разделах Ограничения процедуры и Интерференция инструкции по применению 307187R05/G11016R01 указано иное. Ранее испытания лекарственных средств и метаболитов Дипирона проводили с использованием гемолизатз, без учета фактора разведения, что приводило к завышенным показателям интерференции. В таблице ниже представлены результаты испытаний, выполненных с использованием цельной крови.
Влияние на Переливание крови может оказать влияние на концентрацию HbAlc в образце пациентов пациента.
Новые значения интерференции не влияют на результаты анализа клинических образцов.
Нес^ходимые Если вы в нааоящее время используете инструкцию по применению 307187R05/G11016R01 дейавия к реагенту Гликозилированный гемоглобин (Hemoglobin A le Reagent Kit);
Игнорируйте информацию касательно интерференции со стороны Н-ацетиЛ'4- бензохинонимина, М-ацетил-1-цистеина, Дипирона и 4-метиламиноантипирина, указанную в разделах Ограничения процедуры и Интерференция.
Используйте обновленные значения интерференции, представленные в таблице ниже
Крнцеитйаций!
Потенциальный и6.0-7.0 ^8.0 , интерферент,, КНЬАй %НЬА1с hW liii Единицы СИ А“ 8“
Н-ацетил*4-бензохинонимин 20 мг/л 134,2 мкмоль/л -1.3 -1.5 • 0,8 - 0,8 Ы-ацетил-1-цистеин 1600 мг/л 9816 мкмоль/л - 2,6 -3,4 -2,5 '2,7 Дипирон 1СЮмг/л 300,3 мкмоль/л 0,1 0.2 0,1 ОД 4-ацетамидоантипирин 40 мг/л 163,3 мкмоль/л -0.4 - 0,2 -0,4 - 0.0 4-аминоантипирин 40 мг/л 197,0 мкмоль/л -0,4 -0,3 - 0,2 0.1 4-формиламиноантипирин 40 мг/л 173,2 мкмоль/л -ОД -ОД - 0,1 ■ 0,6 4-метиламиноантипирин 40 мг/л 184,3 мкмоль/л -0,3 -ОД -0,4 -0,3
Иитерфореиция {%) = X100 ^ ' ' Результатконтроди
‘■А= ARCHITEa с 8000 System; В = ARCHITECT с 4000 System
FA13MAR2019-REC Revision 01 Стр.2 из 3
J7.03.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
Если вам известно о травме пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.
FA13MAR2019-REC Revision 01 Стр.З из 3
2Г.03.2019
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах ARCHITECT с», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.10.2018 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко а A bbott 142S262 (КХ» *Э1'»5<т'ЛХк1|1то1>на’'
12Г>17». Мгк:к1«1. Л<'И1Ш11-млски{;
hkwsk'. Д.16А. oi"HX‘imc l. ВЦ ''McTjxwH'.mc"
Тел;й95) 2 f>S42 80 Флкс; (.|9!>)258 4281 !|ЫнШ-пи51ай!яЫи»»лх>«1
Исх. 22- 03-02/19 От 22 марта 2019
в Федеральную службу гю надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВИАДЗОР) Руководителю Мураш ко М.А.
Славянская пл. 4 , стрл, Москва, 109074
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Уважаемый Михаил Альбертович!
ООО «Эбботт Лэбораториз», являясь уполномоченным представителем произ1ЮДИтеля на территории 1 ^ , сообщает об инициированном производителем корректирующем деПствии в отиошении отдельных всех серии медицинских изделий Г'ликозилироваиный гемоглобин реагент (Hemoglobin A le Reagent Kil) производства Abbott GmbH & Co. KG, Germany (Германия), каталожные номера 4PS2-20, Указанные изделия зарегиспрированы в РУ Хэ РЗН 2014/2222 от 01 октября 2018 года.
Описание причины проведения Корректирующего действия:
Настоящим письмом уведомляем вас об изменении информации в разделах Ограничения процедуры и Интерференция инструкции по применению к реагенту Гликозилированный гемоглобин (Hemoglobin A le Reagent Kit).
В раздел Ограничения процедуры инструкции по примеиеишо добавлена следующая информация касательно переливания крови: “Переливание кропи может оказать влияние иа концентрацию гликозилироваиного гемо1’лобина(НЬА1с) вобразце пациента".
Кроме того, Н-ацетил-4-бснзохинонимин, Ы-ацетнл-Ь-цистеии, Дипирон и 4-метз!ламнноант1ширии НС интерферируют с результатами теста, хотя в разделах Ограничения процедуры и Интер(|кгренция инструкции по применению 307187R05/G11016R01 указано иное. Ранее испытания лекарственных средств и метаболитов Дипнроиа проводили с использованием гемолизата, без учета фактора разведения, что приводило к завышенным показателям интерференции. В таблице письма Испраапенне щ{формации по продукту представлены результаты испытаний, выполненных с использованием цельной крови.
Подробная информация предоставлена в Исправлении информации по продуету, приложено к данному письму и направлено пользователям.
Алия Хайруллина Старший специалист регуляторного отдела Диагаостическое подразделение ООО «Эббо'п Лэбораториз» Abbott Laboratories ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Diagnostics Division Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Исправление 3 инф орм ации по продукту Abbott срочно - К немедленному исполнению
Дата 14 марта 2019 г.
. - I - !i I Продукт Кат, i Серия .gi.: ir a e ilu D i
(01)00380740102746 52431UQ01 29.04.2019 (17)190429(10) 52431UQ01 (01)00380740102746 52432UQ02 05.05.2019 (17)190505(10) 52432UQ02 (01)00380740102746 52430UQ02 12.05.2019 (17)190512(10) 52430UQ02 (01)00380740102746 53044UQ02 22.05.2019 (17)190522(10) 53044UQ02 (01)00380740102746 52731UQ03 27.06.2019 (17)190627(10) 52731UQ03 (01)00380740102746 52733UQ03 28.06.2019 (17)190628(10) 52733UQ03 (01)00380740102746 52732UQ04 02.07.2019 (17)190702(10) 52732UQ04 (01)00380740102746 53046UQ05 28.08.2019 Гликозилированный (17)190828(10) 53046UQ0S гемоглобин реагент (01)00380740102746 4P52-20 53045UQ06 06.09.2019 (Hemoglobin Ale (17)190906(10) 53045UQ06 Reagent Kit) (01)00380740102746 53042UQ06 07.09.2019 (17)190907(10) 53042Ua06 (01)00380740102746 53119UQ06 17.09.2019 (17)190917(10) 53119UQ06 (01)00380740102746 53120UQ06 20.09.2019 (17)190920(10) 53120UQ06 (01)00380740102746 53043UQ06 21.09.2019 (17)190921(10) 53043UQ06 (01)00380740102746 53516UQ07 05.10.2019 (17)191005(10) 53516UQ07 (01)00380740102746 53747UQ09 06.12.2019 (17)191206(10) 53747UQ09 (01)00380740102746 53967UQ11 15.02.2020 (17)200215(10) 53967UQ11 (01)00380740102746 54089UQ11 29.02.2020 (17)200229(10) 54089UQ11
FA13MAR2019-REC Revision 01 Стр.1 из 3
184^
27Ж 2019 Описание Настоящим письмом уведомляем вас об изменении информации в разделах Ограничения процедуры и Интерференция инструкции по применению к реагенту Гликозилированный гемоглобин (Hemoglobin A le Reagent Kit).
В раздел Ограничения процедуры инструкции по применению добавлена следующая информация касательно переливания крови: "Переливание крови может оказать влияние на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в образце пациента".
Кроме того, М-ацетил-4-бензохинонимин, М-ацетил-1-цистеин, Дипирон и 4- метиламиноантипирин не интерферируют с результатами теста, хотя в разделах Ограничения процедуры и Интерференция инструкции по применению 307187R05/G11016R01 указано иное. Ранее испытания лекарственных средств и метаболитов Дипирона проводили с использованием гемолизатз, без учета фактора разведения, что приводило к завышенным показателям интерференции. В таблице ниже представлены результаты испытаний, выполненных с использованием цельной крови.
Влияние на Переливание крови может оказать влияние на концентрацию HbAlc в образце пациентов пациента.
Новые значения интерференции не влияют на результаты анализа клинических образцов.
Нес^ходимые Если вы в нааоящее время используете инструкцию по применению 307187R05/G11016R01 дейавия к реагенту Гликозилированный гемоглобин (Hemoglobin A le Reagent Kit);
Игнорируйте информацию касательно интерференции со стороны Н-ацетиЛ'4- бензохинонимина, М-ацетил-1-цистеина, Дипирона и 4-метиламиноантипирина, указанную в разделах Ограничения процедуры и Интерференция.
Используйте обновленные значения интерференции, представленные в таблице ниже
Крнцеитйаций!
Потенциальный и6.0-7.0 ^8.0 , интерферент,, КНЬАй %НЬА1с hW liii Единицы СИ А“ 8“
Н-ацетил*4-бензохинонимин 20 мг/л 134,2 мкмоль/л -1.3 -1.5 • 0,8 - 0,8 Ы-ацетил-1-цистеин 1600 мг/л 9816 мкмоль/л - 2,6 -3,4 -2,5 '2,7 Дипирон 1СЮмг/л 300,3 мкмоль/л 0,1 0.2 0,1 ОД 4-ацетамидоантипирин 40 мг/л 163,3 мкмоль/л -0.4 - 0,2 -0,4 - 0.0 4-аминоантипирин 40 мг/л 197,0 мкмоль/л -0,4 -0,3 - 0,2 0.1 4-формиламиноантипирин 40 мг/л 173,2 мкмоль/л -ОД -ОД - 0,1 ■ 0,6 4-метиламиноантипирин 40 мг/л 184,3 мкмоль/л -0,3 -ОД -0,4 -0,3
Иитерфореиция {%) = X100 ^ ' ' Результатконтроди
‘■А= ARCHITEa с 8000 System; В = ARCHITECT с 4000 System
FA13MAR2019-REC Revision 01 Стр.2 из 3
J7.03.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
Если вам известно о травме пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.
FA13MAR2019-REC Revision 01 Стр.З из 3
2Г.03.2019
Министерство здравоохранения
= 2274 Российской Федерации ыы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
23.04. KOVG® Oflu- 448/79 ны
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Zz О новых данных по безопасности = men |. x
медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления Ne P3H 2014/2222 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения Ш vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах АКСШТЕСТ с», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.10.2018 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель й / W M.A. Мурашко
= 2274 Российской Федерации ыы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
23.04. KOVG® Oflu- 448/79 ны
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Zz О новых данных по безопасности = men |. x
медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления Ne P3H 2014/2222 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения Ш vitro гликозилированного гемоглобина на биохимических анализаторах АКСШТЕСТ с», производства «Эбботт ГмбХ и Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.10.2018 № РЗН 2014/2222, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель й / W M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-883/19 от 03.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
