Министерство здравоохранения Российской Федерации 227-4027
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 3 . №0 /и ~
органов Росздравнадзора Н а№ от
Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченным представителем производителя медицинского изделия «Сшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями», производства «АртроКэр Корпорейшн», СШ А, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 № Ф С З 2009/05152, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: возможное причинение вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрашаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120 г. Москва 2-й Сыромятнический пер, 1, Тел: +7 (495) 755-55-03; e-mail: AUIR@ sm ith-nephew.com ).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  •✓ ^'smith&nephew ООО «С м ит э н д Н вф ью * Sm ith & Nephew U.C
Ю р.адр«с: 105120 г. Москва le g a l address 2-й Сыромятнический пер.. 1. n o u .t, комн.1 1, 2"^ Syromyatnichesky lane, prem 1, room 1 Moscow. 105120, Russia П очт.адрес: 105120 г. Москва Post address:
2-й С ыромятнический пер, 1 1 . 2 ’"^ Syromyatnichesky lane Moscow. 105120. Russia 1421811 Т е л .:+ 7 495 755 55 03 T e l.:+ 7 495 755 55 03 www.smith-neDhew.com www.smith-neDhew.com info.russta@smith-nephew.com lnfo.russia@smith-nephew.com

Субъектам обращения медицинский изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Исх. № лС'1С1С(-!\
20i2r,

Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2019-01

Уважаемые господа,

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании Smith & Nephew, Inc (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Сшивающей системы OPUS для введения имплантата с принадлежностями: Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector» производства Smith & Nephew, Inc (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05152 от 25.08.2016) по причине производственной ошибки, приводящей к неправильным размерам верхней бранши зажима. Подтвержденные рекламации указывают на то, что верхняя бранша зажима потенциально может разомкнуться или отсоединиться во время использования.

Затронутые продукты;

Артикул продукта Номер лота Наименование ОМ-8010 1184831 1179858 СШИВАЮЩАЯ СИСТЕМА OPUS ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ 1184830 1179856 ИМПЛАНТАТА С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ; 1184826 1178577 СОЕДИНИТЕЛЬ SMARTSTITCH PERFECT PASSER 1182621 1174531 CONNECTOR 1182577 1165209 Время поставок: с 17 января 2017г, по 4 января 2019г.

Потенциальный риск при использовании продукта:

Если затронутое изделие будет использовано во время процедуры, верхняя бранша зажима потенциально может отсоединиться во время использования, что потребует дополнительного вмешательства для извлечения отсоединенного компонента и / или задержки процедуры.

13341 0 5 .0 3 .2 0 К  smith&nephew Действия, которые необходимо предпринять:

1. Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2. Если вы “ дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами.
3. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» /дистрибьютору.
4. Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью>»/дистрибьютору, 5. Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы.
6. Просьба отслеживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.

Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью» Медникова А. М,
тел. +7 495 755 55 03 AUlR@smith-nephew.com

о 1 ^ !г о 1 £
 smith&nephew

Бланк возврата Пожалуйста, заполните и пришлите данную ответную информацию по электронной почте AUIR@smith-nephew.com во избежание повторных запросов.

Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.

I В нашей организации имеется__________ шт. затронутых изделий, которые будут возвращены.

Номер лота Количество Номер лота Количество

шт. затронутых изделий утилизировано в нашей организации.

□ В нашей организации нет изделий к возврату

О р га н и за ц и я :_____ ___________________________________ Ссылка: R-2019-01

Ф И О : _________________________________ Дата/подпись:

13S41 05.03.201S

Министерство здравоохранения |
2274027
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) a медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
т : (495) 698 45 38; (495) 6 елефон: ( ) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O38. OY LOLVG № OF U4- бах территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Об отзыве медицинского изделия | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченным представителем производителя медицинского изделия «Сшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 25.08.2016 № ФСЗ 2009/05152, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: возможное причинение вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

В ‘случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120 г. Москва 2-й Сыромятнический пер, 1, Тел: +7 (495) 755-55-03; e-mail: AUIR@smith-nephew.com).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко