2365427

М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 3 МА Й 2020
Н а№ от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном I Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: «Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № СКТ1503», производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель F01, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее - Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237.
В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Г осударственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  13 М А Й М Список рассылки письма от

Руководителям территориальных органов АИС Росздравнадзора Росздравнадзора Субъектам обращения медицинских изделий Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

ПР О В ЕР ЕН О
1 3 МАИ 2020
Румянцева h и.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

О Швабе БЕСКОНТАКТНЫЙ

ТЕРМОМЕТР Модель №СКТ1 503

С€ж f

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
1 3 МАЙ 2020 Lf -LF0 Yo органов Росздравнадзора № =

Медицинским организациям
На № от | Эзмедицаноком изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: «Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № CKT1503», производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель FOI, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее —
Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее —
Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237.

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское — изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса