РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-881/19 от 03.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-881/19 от 03.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015
Письмо № 01И-881/19 от 03.04.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» медицинских изделий: «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G х 1 1/4” (0,6 мм х 30 мм)», LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7 (8793) 38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» медицинских изделий: «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G х 1 1/4” (0,6 мм х 30 мм)», LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7 (8793) 38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям S S 'f / а 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» медицинских изделий: «Ш приц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G х 1 1/4” (0,6 мм хЗО мм)», LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И -139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail:
info@nikkomed.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Колягина А.В, 8(499) 578-02-76 Прилож' к письму Росздравнадзора от O .- j .Q i /d .O /9 №
Н и к К о л л ел
Тел,: +7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надзору в сфере info@nikkomed.ru здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ООО «НикКомед» Генеральный директор Субъектам обращения медицинских изделий Исх. №20 от «25» февраля 2019 г.
Информационное письмо
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с публикацией на сайте Росздравнадзора в сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg информационного письма №01И-139/19 от 16.01.2019 г.
о недоброкачественном медицинском изделии «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G х 1 ’Л” (0,6 мм хЗО мм)», LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, Уполномоченным представителем проводятся корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоответствий.
В связи с этим, руководствуясь Федеральным законом №184-ФЗ «О техническом регулировании», сообщаем об отзыве вышеуказанного медицинского изделия.
Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью граждан отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена результатами экспертизы.
При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.
С.А. Домнышев
^7500, Ставропольский край, Р./С.: 40702810564020000213 Генеральный аирсктор г. Натигорск, ул. Ермаю аа. J2A К./С.: 30101810207020000807 С.Л. Доммышев ИНН 26320S10S4 ГтвФ М2 ПАО «БИНБАНКв Te.iV Факс: +7(8703)Зв.25-2&/+7(8793)31-2|ЬИ . .
КПП 2«32010П1 БИК 040701807 lnre:l£nikkomed.ni 1 2 Э 4 4 0 1 .0 3 .2 0 1 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям S S 'f / а 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» медицинских изделий: «Ш приц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G х 1 1/4” (0,6 мм хЗО мм)», LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И -139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail:
info@nikkomed.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Колягина А.В, 8(499) 578-02-76 Прилож' к письму Росздравнадзора от O .- j .Q i /d .O /9 №
Н и к К о л л ел
Тел,: +7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надзору в сфере info@nikkomed.ru здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ООО «НикКомед» Генеральный директор Субъектам обращения медицинских изделий Исх. №20 от «25» февраля 2019 г.
Информационное письмо
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с публикацией на сайте Росздравнадзора в сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/unreg информационного письма №01И-139/19 от 16.01.2019 г.
о недоброкачественном медицинском изделии «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G х 1 ’Л” (0,6 мм хЗО мм)», LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, Уполномоченным представителем проводятся корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоответствий.
В связи с этим, руководствуясь Федеральным законом №184-ФЗ «О техническом регулировании», сообщаем об отзыве вышеуказанного медицинского изделия.
Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью граждан отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена результатами экспертизы.
При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.
С.А. Домнышев
^7500, Ставропольский край, Р./С.: 40702810564020000213 Генеральный аирсктор г. Натигорск, ул. Ермаю аа. J2A К./С.: 30101810207020000807 С.Л. Доммышев ИНН 26320S10S4 ГтвФ М2 ПАО «БИНБАНКв Te.iV Факс: +7(8703)Зв.25-2&/+7(8793)31-2|ЬИ . .
КПП 2«32010П1 БИК 040701807 lnre:l£nikkomed.ni 1 2 Э 4 4 0 1 .0 3 .2 0 1 9
Ми нистерство здравоохранения | || № | ||
2274022
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
О Руководителям OB OY KOLG № OF U- 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» медицинских изделий: «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G x 1 1/4” (0,6 мм x30 мм)», LOT CH4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел. +7(8793)38-25-28, e-mail:
info@nikkomed.ru.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Колягина A.B, 8(499) 578-02-76
2274022
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
О Руководителям OB OY KOLG № OF U- 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» медицинских изделий: «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G x 1 1/4” (0,6 мм x30 мм)», LOT CH4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел. +7(8793)38-25-28, e-mail:
info@nikkomed.ru.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Колягина A.B, 8(499) 578-02-76
Скачать документ: Письмо 01И-881/19 от 03.04.2019
Приложение: Письмо 01И-101/19 от 15.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
