М инистерство здравоохранения Российской Федерации 2412031 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, сгр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных орган ов Р оездравн адзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови) 13x100 мм. Цвет крышки: красный. Номинальная вместимость 6 ml.
Стерильно», партия 092019, дата производства 092019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01 и-1276/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от js|b С^ - /^ ~
«Инфора» О б щ е с т в о с о г р а н и ч е н н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю
ИНН 2543120174 КПП 254301001 Ю ридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29 Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Владивосток, Океанский пр-т 13, офис 701

С у б ъ ект а м о б р ащ ен и я м е д и ц и н с к и х
изделий №90 от 17.09.2020 года

И нф орм ационн ое письм о
Общество с ограниченной ответственностью «Инфора» являющаяся уполномоченным представителем производителя «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, сообщает о замене неизрасходованного медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови) 13x100 мм. Цвет крышки: красный. Номинальная вместимость 6 ml. Стерильно», партия 092019, дата производства 092019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 №РЗН 2013/921, срок действия не ограничен.
Причина отзыва и замены медицинского изделия:
- Отрицательное заключение №13/ГЗ-20-116Э/1-027 от 13.04.2020 года.
- Письмо №10-46300/20 от 13.08.2020 года <Ю необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови) 13x100 мм. Цвет крышки: красный. Номинальная вместимость 6 ml. Стерильно», партия 092019, дата производства 092019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 №РЗН 2013/921, срок действия не ограничен, просим осушествить возврат неиспользованных изделий в адрес Общества с ограниченной ответственностью «Сана» (далее - импортер), с целью замены на аналогичное изделие с устраненными нарушениями, а именно вложением в транспортную упаковку листков-вкладышей, подтверждающих корректировку условий хранения, данных производителя и указанием данных об уполномоченном представителе 1 производителя, либо сообщить импортеру о наличии указанного изделия с возможностью самостоятельного устранения несоответствий, с учетом возмещения расходов ООО «Сана», путем вложения в транспортную упаковку листков- вкладышей (см. Приложение №1 к письму №90 от 17.09.2020 года), подтверждающих корректировку условий хранения, данных производителя и указанием данных об уполномоченном представителе производителя.
Субъекты обращения могут обращаться к импортеру; ООО «Сана», Орловская область, г. Орел, ул. Высоковольтная, д. 2Г, телефон: +7 (4862) 44-02-92, контактное лицо:
Воевода Дмитрий, электронный адрес: vdo@sanamedical.ni.

Директор ООО «Инфора» /Шалин Олег Викторович/

_ ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ab OF JOLY № Ор - Я и органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови) 13х100 мм. Цвет крышки: красный. Номинальная вместимость 6 ml.
Стерильно», партия 092019, дата производства 092019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01и-1276/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 J. в 1 экз.

a
А.В. Самойлова