Министерство здравоохранения 2215264 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинеком изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-мансийскому Автономному Округу - Югре и Ямало-ненецкому Автономному Округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «APEXMED Кружка Эсмарха 1500т1», LOT 13085, производства «Apexmed International В. V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11953 от 12.04.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 \0 ^ , № О / tv - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11953 от 12.04.2012) Маркировка Маркировка потребительской тары Маркировка потребительской изделий однократного применения тары изделий однократного должна содержать сведения, в том применения не содержит числе, О недопустимости применения в сведений о недопустимости случае нарушения целостности применения в случае нарушения потребительской тары. целостности потребительской тары.

На потребительскую тару наклеен Клееный ярлык отсутствует, ярлык, на котором указано: информация нанесена на товарный знак предприятия- полимерную пленку путем изготовителя; печати.
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания.
Материал Материал изготовления кружки - Корпуса представленных кружек полиэтилен. изготовлены из ПВХ (По­ ливинилхлорид).

Упаковка Изделие имеет внутреннюю упаковку Внутренняя упаковка по ГОСТ по ГОСТ 9.014-78 9.014-78 отсутствует. Изделие не содержит металлических частей.

Министерство здравоохранения ИИ |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OS OU 2018 м Of - К (76 территориальных не о шт М органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-мансийскому Автономному Oxpyry - Югре и Ямало-ненецкому Автономному Округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «APEXMED Кружка Эсмарха 1500», LOT 13085, производства «Apexmed International В. У», Нидерланды, регистрационное удостоверение № OC3 2012/11953 от 12.04.2012 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения но исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко