Министерство здравоохранения Российской Федерации 2338013
Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O - f c j ' S 6 / A X> органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Проводник инфузионный ПИ 1,0x1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95», LOT ССР 013, дата производства 2018-03, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 - f U ' S 6 /4 0 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен) Типы и основные тип ПИ 1,0 X 1,5 Внешний диаметр D, мм:
размеры А - 2,162;
Внешний диаметр D, мм: В - 1,195;
ТУ 05838972.007-95, 2,7 ± 0,05 С - 2,124;
п. 1.2.1 D - 2,165;
Е - 2,132.

Министерство здравоохранения [ОАО 2338013
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ЗИ РАВНАДИЮ РО медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17.01. КОКО № Olu- 86 /КО органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Проводник инфузионный ПИ 1,0х1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95», ГОТ ССР 013, дата производства 2018-03, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

es ti‘ [оао