23в5230

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О 7 МАЙ 2020 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Ювент Компани» медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», Парт. № R/01317, производства «Етропал» АД, Болгария, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 № ФСЗ 2007/00539, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2019 № 01И-271/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ювент Компани» по телефону 84956455566.

Приложение: на I л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о 1 МАЙ 2020 №

ООО сЮВЕНТ КОМПАНИ»
UVENT company О ГРН 1077759482723 ИНН 7730567130 / КПП 773301001
125367, г. Москва. Полесский проезд, д.16, стр. 1, этаж 2. комната 45 ♦7 495-645-55-66, +7 985-885-88-88 uvent8858886@ gmail.cofn www.uventcwnpany.ru

Исх.№ 50 от «02» марта 2020 г. Субъектам обращения медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)»
Уважаемые коллеги!

В рамках проведения корректирующих действий по обеспечению качества партии R /01317 (дата производства; 2017.03, срок годности 2022.02) медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», производства «ЕТРОПАЛ» АД, Болгария, № ФСЗ 2007/00539 от 24.02.2014, срок действия: не ограничен, уведомляем вас о приостановке применения данной партии, необходимости проведения проверки ее наличия и информирования в ответ на это письмо о количестве остатков в вашей медицинской организации.
Основание для этого: письмо Росздравнадзора № 01И-271/19 от 30.01.2019.
Обращаем ваше внимание, что замечания выявлены только в отношении вышеуказанной партии, обращение других партий Магистралей не ограничено.
Дополнительно сообщаем о необходимости возврата в наш адрес неиспользованных вами Магистралей партии R/01317 для перемаркировки в связи с выявленными несоответствиями по сравнению с маркировкой в регистрационном досье, хранящемся в Росздравнадзоре. Для организации возврата Магистралей партии R/01317 просьба связываться с ООО “Ювент Компани” ( тел. 84956455566; e-mail: uvent8858888@email.com: для почтовых отправлений:
г.Москва, Полесский проезд, д.16, стр.1, офис 45) По согласованию с ООО «Ювент Компани» Магистрали партии R/013I7 могут быть заменены на Магистрали других партий.
Просим также:
- проинформировать ответственных сотрудников тех медицинских организаций, куда могли быть переданы экземпляры указанной партии Магистралей;
- подтвердить получение данной информации.
Приносим свои извинения за причинен 1ш ^ 1г* ^ Л Ч § р та и обязуемся приложить все возможные усилия для возобновления о б р ащ е;^^^^ азан н о Й ^^ ^и Магистралей в кратчайшие сроки. #/*/ „\1 \\
11^1>1ЛойЦ11СйМП1ИШ 1м1>1 С уважением, Генеральный директор ООО «Ю вент Ком / А Л . Николайчев

IMI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ководителям у Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 07 мАй 2020 органов Росздравнадзора № Д-Р р дравнадзор
i Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Ювент Компани» медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», Парт. № R/01317, производства «Етропал» АД, Болгария, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 № ФСЗ 2007/00539, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2019 № 01И-271/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ювент Компани» по телефону 84956455566.

Приложение: на | л.в | экз.

Pd
Руководитель А.В. Самойлова