2365227

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных орган ов Р осзд равн ад зора О 7 МАЙ 2020
от Медицинским организациям На №
О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр Органам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов (индивидуальных предпринимателей).
осуществляющих производство Российской Федерации и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями, SPSL 6612-2ED» (наименование согласно инструкции по эксплуатации «STERIVAP® Паровой стерилизатор»), производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать *
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно с т а т ь е 238.1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздр^надзора от о 7 МАЙ 2020_ _ _ _ _ _ _ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 М ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен)
Тип/модель STERIVAP SPSL 6612-2ED Объём камеры: 323 л Объём камеры: 610 л Размер стерилизатора 1918x1300x990 2400x995x1450 Внутреннее пространство 700x650x690 705x650x1340 _____ стерилизатора_____
Максимальная потребляемая Согласно нормативного документа из Согласно маркировки: 48 кВт мощность КРД к РУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016; 38 кВт Внешний вид Фотографические изображения выявленных образцов изделия

ПОВ
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ щи sd В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| органов Росздравнадзора 07 МАЯ 2020 № 27- LIY AO
Медицинским организациям
На № от Г. О медицинском изделии, Ш О не включенном в государственный реестр рганам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Стерилизатор паровой «ЗТЕКУАР» («СТЕРИВАП») с принадлежностями, SPSL 6612-2Е)» (наименование согласно инструкции по эксплуатации «STERIVAP® Паровой стерилизатор»), производства «BMT Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в