Министерство здравоохранения 2 27 3 81 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - зонды, размерный ряд от 10 до 20 FR, с шагом 2 FR. Зонд желудочный (типа Левина) 110 см», REF SOI 1020, LOT 171201, производства INTEGRAL Medical Products Со., LTD., China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 9. 03. щ д № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регисзрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (условное (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е обозн а ч ен и е о б р а зц о в: А, В, С, Д N9 Ф С З 2 0 0 8 /0 3 4 6 6 от Е, Р, С) 2 4 .1 2 .2 0 0 8 , ср о к дейст вия не ограничен) М аркировка изделия П ункт 3 Техническая А, В, С, D, Е, Р, С - н а т рубке специф икация Н орм ат ивн ого п редст авлен н ы х о б р а зц о в зон да док ум ен т а из К Р Д к Р У N9 Ф С З п ро м еж ут о чн ы е м е т к и в ви д е 2 0 0 8 /0 3 4 6 6 от 2 4 .1 2 .2 0 0 8 : т о ч е к с инт ервалом в 5 см н е Д ля конт роля глубины введения, о б н а р у ж ен ы .
на т р у б к у нанесены 4 м ет ки на р а сст о я н и и 4 5 см, 55 см, 65 см, 75 см от дист альн ого конца с числовы м обозначением , м еж д у ним и с инт ервалом в 5 см н анесены п р о м е ж у т о чн ы е м е т к и в в и д е т очек.

2273817
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
, 7 территориальных 9.04. ОФ № Otu-£60/49 органов Росздравнадзора На №
[ ~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - зонды, размерный ряд от 10 до 20 ЕК, с шагом 2 ЕК. Зонд желудочный (типа Левина) 110 см», REF $011020, ГОТ 171201, производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD., China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель [ М.А. Мурашко
К,