М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АД ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора О 7 МАЙ 2020 Медицинским организациям №

Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Самоклеющаяся пластырная повязка Т-Пор АйВи с разрезом посередине с не прилипающей к ране впитывающей подушечкой 6x8 cm», производства Великобритания (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01959, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрирова1’ных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  о 7 МАЙ к письм у Р^ з д ^1^ в д з о р а от Таблица сопоставления параметров и xaj'aKTepHCTHK, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия ры (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е 2 3 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 9 5 9 )

Н а и м е н о ва н и е Л ейкопласт ы рь м едицинский С а м о к ле я щ а я с я п ла ст ы р на я м едиг{инского ф иксирую щ ий на п о ли м ер но й , п о в я зк а Т -П ор АйВи с изделия ш елко во й , н ет кано й , т к а н е в о й о с н о ва х р а з р е з о м п о с е р е д и н е с не прилипаю щ ей к ране вп и т ы в а ю щ е й п о д у ш е ч к о й П л а с т ы р ь м е д и ц и н с к и й ф и к си р у ю щ и й С а м о к ле я щ а я с я п ла ст ы р н а я M a ste r U N I (« М а ст ер Ю Н И » ): на п о в я зк а Т -П ор АйВи с п о л и м е р н о й основе, ш елк о во й основе, р а з р е з о м п о с е р е д и н е с не н е т к а н о й основе, т к а н ево й основе». прилипаю щ ей к ране вп и т ы ва ю гц ей п о д у ш е ч к о й
Х а р а к т е р и ст и к и Д анны е о во зд у хо п р о н и ц а е м о с т и В о зд у х о п р о н иц а ем а я и здели я п о ве р х н о с т и о т с ут ст вую т п о ве р хн о с т ь
М ет о д С т е р и л ь н о Е О (ст ер и ли за ц и я эт и лен П ласт ы ри ф и к си р ую щ и е с т ер и ли за ц и и о кс и д о м ) п о с т а вл я ю т ся нест ерильны м и и ст ер и льн ы м и .
С пособ с т ер и л и за ц и и не ука за н Выявленные образцы медицинского изделия

IM
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | “4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
_ 07 MAR 2020 — 6 2 #24720 Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
На № от
Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Самоклеющаяся пластырная повязка Т-Пор АйВи с разрезом посередине с не прилипающей к ране впитывающей подушечкой 6х8 ст», производства Великобритания (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01959, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрировагных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

a.

Руководитель А.В. Самойлова