23е5223

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О 7 МАЙ 2020 № Медицинским организациям На № от Органам управления О медицинском изделии, не включенном I здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородсксй области медицинского изделия;
«Компьютеризированный тонометр, модель СТ-80А» производства TOPCON CORPORATION, Япония (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении 07.08.2006 № ФС 2006/1211, выданного на медицинское изделие «Тонометр бесконтактный компьютеризированный модели «СТ-80» с принадлежностями», TOPCON CORPORATION, Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрировагных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  п р и л о ж е н и[е е к п и сьм у Росздр^
Ь 'о с з д р ^ нн ад зо р а от 0 7 МАЙ 2020 " '' '

Т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п ар а м е тр о в и х а р ак те р и сти к , у к а за н н ы х в к о м п л ек те р е ги стр а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и , с п ар а м е тр а м и и х а р а к те р и с ти к а м и о б р азц о в в ы я в л ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ел и я С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 7 .0 8 .2 0 0 6 № Ф С 2 0 0 6 /1 2 1 1 ) Н а и м е н о ва н и е К о м п ь ю т е р и зи р о в а н н ы й C O M P U T E R IZ E D TO N O M E TR т оном ет р м одель С Т -8 0 / С Т-80Л C o m p u te rize d T o n o m eter П р и н а д ле ж н о с т и из В к о м п л е к т п о с т а вк и п о К Р Д Запасны е предохранит ели и н ст р ук ц и и по вклю ч ен ы п р е д о х р а н и т е л и б ез э к с п лу а т а ц и и у к а з а н и я ном ина ла , п р и эт о м в и н с т р у к ц и и ест ь у к а за н и е о разном ном инале предохранит елей в разделе «Заказ за п а с н ы х ч а ст ей и р а с х о д н о го м ат ериала» В ес 18 кг 19 кг

2365223
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации р медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
07 МАЙ 2070 № Li UY -3YL, #775 Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
На № от Органам управления бмарациьаяем изделии, не scien 1 здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородсксй области медицинского изделия:
«Компьютеризированный тонометр, модель СТ-80А» производства ТОРСОМ CORPORATION, Япония (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении 07.08.2006 № ФС 2006/1211, выданного на медицинское изделие «Тонометр бесконтактный компьютеризированный модели «СТ-80» с принадлежностями», TOPCON CORPORATION, Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрировагных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

ee Руководитель А.В. Самойлова