23в3312
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О 7 М А Й 2 020
На № от Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном I Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Оренбургской области медицинского изделия: «Глюкометр АйЧек с принадлежностями», производства «Diamedical, Ltd.», Соединенное Королевство, адрес производства: 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), адрес производства Медицинского изделия 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.) отсутствует в реестровой записи от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506 (см. приложение).
В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение о 7 М А Й 2020 к письму Росздр^надзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зделия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 8 .0 3 .2 0 1 8 No Ф С З 2 0 0 7 /0 1 1 3 9 , с р о к д е й с т в и я не огр а ни чен ) А д р ес производит еля DIAMEDICAL LTD, 7F, №186, IF., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Jian-Yi Road, Jung-Не City, Taipei Guishan Dist, Taoyuan City 333, Taiwan County, 235, Taiwan. (R.O.C.).
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ГПЮНОМЕТР

СИСТЁА/1А КОНТРОЛЯ УРОВНЯ глюкозы в КРОВИ

MIS 4% m ■ т .щ щ ■J'-') ■^
м т й0Ш

КОМПЛЕКТАЦИЯ
■ p Глюкометр АйЧек .i-V'
"*■ Тест-полоски (25 шт.) Ланцеты длп прокалывания (25 шт.) ш '<
)' Устройство для прокалывания (Т шт.) W 3-вольтопап литиевая батарейка (CR2032) (1 шт.) * Кодирующий стрип (1 шт.) Руководстио для пользователя (1 шт.) [TVD ^ Ф утляр (1 шт.)

^ A M iU iL u Q t ■ /!,ЛЯ САМОКОНТРО/1И •НОЙ Ц И АГН О ГП ^ КИ  СИ СТЕМ А КОНТРОЛЯ УГОЙНЙ глюкозы в КЙОВИ

€ ПРИНШД1И|ЖН0СГЯМИ.

ругистрвционнос удосто««рвнт МОФСЗ 2007/00506 UT 28.03,201В г.
ГлкжоадетрАйЧем 3®р«?гистрироаан, се р ти ф и ц и р о - вйн.соотвггстеует требованиям мациональнык стандартов.
Прошнюдитвль; DiamecHcliiLfD/
Адрас проиаводителя; v Suite 602,10 Great Russell street, London WC1B 3BQ, United Kinedom (Соединенное КоролеастеоГ Адрес производства:
1) Suite 602.10 Great Russell street, London WC1B 3BQ, United Kingdom.
2) IF., No. 54. Ln. 350, Nanshang Rd,, Guishan Dist^ Taoyuan City 333,
3) ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШЙ".
Россия. 141983, Московская область, г Дубна, ул. Программи­ стов, д. 4. стр.4.
^- ф а ы т и ч е а ю р м ш п ю п р о и з в о д с т в а Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Ш ООО «Компания «Эталон»: Шё
Россия, 119019, г. Москва, у л .А ^ Ш д. 6/2, этаж 4. пом. I, ком. 1, оф.
Информационныйцентр: К 88005554900 К (звонок бесплаг ный длп всей Р о сИ к e-mail: ordei {й( om[)any е1а1 оп .(в \Л/еЬ;www.curni.'tiHV ftalon.corn Щ§

ВНИМАНИЕ!
Г1рИоб}И'С f и ГГН Е полоски к глюкпметру/\иЧи1<можно в спеЕДиа/шзировлмных магазинах м е д и ц и н с к о й 1P H IitiK H
Допол(Л1 телы 1\/юиЕЕформацию Вы мож ете получить по телефону информационного центра илииавеб-сайЕ е.

ILM Министерство здравоохранения Российской Федерации Суб 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ JORGE MM оЗратения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ии ~ органов roc 07 MAW 2020 yp Ms th hip р здравнадзора На № от Медицинским организациям | о медицинском изделии. не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов
и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Оренбургской области медицинского изделия: «Глюкометр АйЧек с принадлежностями», производства «Diamedical, Ltd.», Соединенное Королевство, адрес производства: 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Tatwan (R.O.C.), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Государственный реестр), адрес производства Медицинского изделия 1Р., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.) отсутствует в реестровой записи от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506 (см. приложение).

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское — изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также