РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-844/19 от 29.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-844/19 от 29.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/00116 от 26.06.2017
Письмо № 01И-844/19 от 29.03.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273829
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 03. U)!9 № о9и '
органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № Ф С З 2008/00116 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», СШ А, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «М етрополис», тел. + 7(495) 258-42-80, факс + 7(495) 258-42-81).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко " Р " “
А
Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОаИЧЕСКОЕ LIsnamuck, Longford, Co. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Longford, Ireland
Исправление информации по Abbott продукту Срочно - К немедленному исполнению
Дата 05 февраля 2019 г.
Продукт Описание продукта Каталожный Номер серии UOI номер Эстрадиол реагент - Architect 7K72-20 Все - Estradiol Reagent Эстрадиол реагент-Architect 7K72-25 Все •
Estradiol Reagent Эстрадиол реагент - Architect 7K72-35 Все - Estradiol Reagent Эстрадиол Реагенты (Alinity i 07P5020 Все - Estradiol Reagent Kit) Эстрадиол Реагенты (Alinity i 07P5030 Все •
Estradiol Reagent Kit)
Описание Компанией Abbott было подтверждено, что лекарственное вещество Мифепристон может интерферировать/вступать в перекрестную реакцию с тестом ARCHITECT Estradiol Reagent (Каталожный номер 7К72) и тестом Alinity I Estradiol Reagent Kit (Каталожный номер 07Р50), что приводит к получению ложно завышенных результатов теста на эстрадиол,
Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Влияние на Результаты пациентов могут быть ложно завышенными. Вышеописанное влияние на пациентов результаты пациентов относится только к пациентам, которые в настоящее время принимают или недавно принимали лекарственное вещество Мифепристон.
Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Необходимые Рекомендуем принять следующие меры:
действия Использование тестов ARCHITECT Estradiol Reagent или Alinity i Estradiol Reagent Kit для исследования образцов пациентов, принимающих Мифепристон, запрещено в течение двух недель с момента последнего приема препарата, с учетом доступных данных относительно биодоступности Мифепристона [1].
FA05FEB2019 Страница 1 из 4
8541 Ш )2.2019 • Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьте его главному врачу/руководителю лаборатории для ознакомления.
• Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
• Заполните форму ответа пользователя
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной подцержки.
вы можете предоставить информацию о нежелательных реакциях или проблемах качества, связанных с использованием данного продукта, по программе отчёта о нежелательных реакциях PDA's MedWatch, на сайте (htto://www.fda.gov/MedWatch/report.htm). по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm). по телефону {1-800-332-1088), или по факсу 1-800-FDA-0178.
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
[1] Информация о лекарственном препарате МИФЕПРЕКС (мифепристон) доступна по ссылке https://w ww .accessdata-fda.gov/druesatfda docs/label/2000/20687lbl.htm
FA05FEB2019 Страница 2 из 4
12702.2019 Приложение 1
При проведении тестирования были получены следующие результаты (Таблица 1 и Таблица 2):
Таблица 1: Результаты тестирования на анализаторе иммунохимическом модульном ARCHITECT 12000$г для In
Значение Значение Разница эстрадиола в эстрадиола в пг/мл образце без образце с (пмоль/л) % %
добавления добавлением обнаружения интерференции интерферента интерферента пг/мл пг/мл (пмоль/л) (пмоль/л)
70,58" 777,92 707,33 1102,13 1002,13 (259,10) (2855,74) (2596,61)
185,92* 860,00 674,08 (682,51) (3157,06) 462,57 362,57 (2474,55)
494,00* 702,08 208,08 (1813,47) (2577,34) 142,12 42,12 (763,86)
В качеаве интерферента в данных образцах был использован мифепристон в концентрации 2,34 мг/л (данная концентрация была определена как пиковая концентрация в плазме крови) % обнаружения « среднее значение образца с добавлением интерферента /среднее значение образца без добавления интерферента*100 Разница » среднее значение образца с добавлением интерферента - среднее значение образца без добавления интерферента.
% интерференции = разница/среднее значение образца без добавления интерферента х 100
*06разец сыворотки крови человека без добавления интерферента.
Таблица 2; Результаты исследования на анализаторе иммунохимическом модульном ARCHITECT I2000sr для In vitro диагностики • Перекрестная реактивность
Значение Значение эстрадиола в эстрадиола в Разница образце без образце с пг/мл %
%
добавления добавлением (пмоль/л) перекрестной обнаружения интерферента интерферента реактивности пг/мл пг/мл (пмоль/л) (пмоль/л)
>1000 >1000 Нулевой п п (>3671) (>3671)
FA05FEB2019 Страница 3 из 4
8541 12.02.2019 Показывает, что невозможно произвести расчет из-за того, что значения концентрации выходят за пределы диапазона сообщаемых результатов {10 -1 0 0 0 пг/мл) {36,71-3671 пмоль/л).
Примечание: 8се теаирования проводились на анализаторе ARCHITECT. Так как состав те а а ARCHITECT Estradiol аналогичен составу теста Alinity I Estradiol, такие же показатели иктерференции/перекрестной реактивности будут получены при использовании те а а Alinity i Estradiol.
FA05FEB2019 Страница 4 из 4
8541 12.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 03. U)!9 № о9и '
органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № Ф С З 2008/00116 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», СШ А, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «М етрополис», тел. + 7(495) 258-42-80, факс + 7(495) 258-42-81).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М .А. Мурашко " Р " “
А
Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОаИЧЕСКОЕ LIsnamuck, Longford, Co. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Longford, Ireland
Исправление информации по Abbott продукту Срочно - К немедленному исполнению
Дата 05 февраля 2019 г.
Продукт Описание продукта Каталожный Номер серии UOI номер Эстрадиол реагент - Architect 7K72-20 Все - Estradiol Reagent Эстрадиол реагент-Architect 7K72-25 Все •
Estradiol Reagent Эстрадиол реагент - Architect 7K72-35 Все - Estradiol Reagent Эстрадиол Реагенты (Alinity i 07P5020 Все - Estradiol Reagent Kit) Эстрадиол Реагенты (Alinity i 07P5030 Все •
Estradiol Reagent Kit)
Описание Компанией Abbott было подтверждено, что лекарственное вещество Мифепристон может интерферировать/вступать в перекрестную реакцию с тестом ARCHITECT Estradiol Reagent (Каталожный номер 7К72) и тестом Alinity I Estradiol Reagent Kit (Каталожный номер 07Р50), что приводит к получению ложно завышенных результатов теста на эстрадиол,
Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Влияние на Результаты пациентов могут быть ложно завышенными. Вышеописанное влияние на пациентов результаты пациентов относится только к пациентам, которые в настоящее время принимают или недавно принимали лекарственное вещество Мифепристон.
Дополнительную информацию см. в Приложении 1.
Необходимые Рекомендуем принять следующие меры:
действия Использование тестов ARCHITECT Estradiol Reagent или Alinity i Estradiol Reagent Kit для исследования образцов пациентов, принимающих Мифепристон, запрещено в течение двух недель с момента последнего приема препарата, с учетом доступных данных относительно биодоступности Мифепристона [1].
FA05FEB2019 Страница 1 из 4
8541 Ш )2.2019 • Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьте его главному врачу/руководителю лаборатории для ознакомления.
• Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
• Заполните форму ответа пользователя
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной подцержки.
вы можете предоставить информацию о нежелательных реакциях или проблемах качества, связанных с использованием данного продукта, по программе отчёта о нежелательных реакциях PDA's MedWatch, на сайте (htto://www.fda.gov/MedWatch/report.htm). по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm). по телефону {1-800-332-1088), или по факсу 1-800-FDA-0178.
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
[1] Информация о лекарственном препарате МИФЕПРЕКС (мифепристон) доступна по ссылке https://w ww .accessdata-fda.gov/druesatfda docs/label/2000/20687lbl.htm
FA05FEB2019 Страница 2 из 4
12702.2019 Приложение 1
При проведении тестирования были получены следующие результаты (Таблица 1 и Таблица 2):
Таблица 1: Результаты тестирования на анализаторе иммунохимическом модульном ARCHITECT 12000$г для In
Значение Значение Разница эстрадиола в эстрадиола в пг/мл образце без образце с (пмоль/л) % %
добавления добавлением обнаружения интерференции интерферента интерферента пг/мл пг/мл (пмоль/л) (пмоль/л)
70,58" 777,92 707,33 1102,13 1002,13 (259,10) (2855,74) (2596,61)
185,92* 860,00 674,08 (682,51) (3157,06) 462,57 362,57 (2474,55)
494,00* 702,08 208,08 (1813,47) (2577,34) 142,12 42,12 (763,86)
В качеаве интерферента в данных образцах был использован мифепристон в концентрации 2,34 мг/л (данная концентрация была определена как пиковая концентрация в плазме крови) % обнаружения « среднее значение образца с добавлением интерферента /среднее значение образца без добавления интерферента*100 Разница » среднее значение образца с добавлением интерферента - среднее значение образца без добавления интерферента.
% интерференции = разница/среднее значение образца без добавления интерферента х 100
*06разец сыворотки крови человека без добавления интерферента.
Таблица 2; Результаты исследования на анализаторе иммунохимическом модульном ARCHITECT I2000sr для In vitro диагностики • Перекрестная реактивность
Значение Значение эстрадиола в эстрадиола в Разница образце без образце с пг/мл %
%
добавления добавлением (пмоль/л) перекрестной обнаружения интерферента интерферента реактивности пг/мл пг/мл (пмоль/л) (пмоль/л)
>1000 >1000 Нулевой п п (>3671) (>3671)
FA05FEB2019 Страница 3 из 4
8541 12.02.2019 Показывает, что невозможно произвести расчет из-за того, что значения концентрации выходят за пределы диапазона сообщаемых результатов {10 -1 0 0 0 пг/мл) {36,71-3671 пмоль/л).
Примечание: 8се теаирования проводились на анализаторе ARCHITECT. Так как состав те а а ARCHITECT Estradiol аналогичен составу теста Alinity I Estradiol, такие же показатели иктерференции/перекрестной реактивности будут получены при использовании те а а Alinity i Estradiol.
FA05FEB2019 Страница 4 из 4
8541 12.02.2019
Министерство здравоохранения | [ДВА ||
2273829
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъект бращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб р №
медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
К/Я. 03. 40/9» OLN -EY4- J 7G территориальных oo органов Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления товерение т 2008006 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16A, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273829
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъект бращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб р №
медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
К/Я. 03. 40/9» OLN -EY4- J 7G территориальных oo органов Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления товерение т 2008006 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16A, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-844/19 от 29.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
