236S202

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л УЖ Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О 7 М АЙ 2020 №
На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (210x1 1/2)», LOT: SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздпавнадзора от 0 7 М А Й 20^0 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (ус ло в н о е (р еги ст р а ц и о н н о е уд о ст о ве р е н и е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в: А 1 -А 5 ) o m 2 8 .0 1 .2 0 0 9 N o Ф С З 2 0 0 9 /0 3 5 5 2 , с р о к д ей ст ви я не огр а ни чен )

Р азм еры Д лина каню ли колеблет ся от М аркировка индивидуальной 1 2 ,7 д о 3 8 ,1 м м , а с е ч е н и е - о т у п а к о в к и в ч а с т и р а з м е р а и гл ы 0 ,4 д о 1 ,2 м м 0 , 8 x 4 0 м м ( 2 1 G x l 1 /2 ) Д лина иглы , указан ная на м аркировке и здели я, не соот вет ст вует д и а п а зо н у длин и гл , предст авленном у в КРД к РУ No ФСЗ 2 0 0 9 /0 3 5 5 2 от 2 8 .0 1 .2 0 0 9 .
О днако, изм еренны е длины и гл, предст авленны х об р а зц о в, со о т вет ст вую т д и а п а зо н у длин и гл , п р е д с т а в л е н н о м у в К Р Д .
И зм ер енны е зна чен и я длины т р у б к и иглы :
А 1 - 3 6 ,7 м м ;
А 2 - 3 6 ,9 м м ;
А З - 3 7 ,0 м м , А 4 - 3 6 ,8 м м , А 5 - 3 6 ,9 м м .
М ат ериал Д ля ш т оков и уплот нит елей М ат ериал ш т ока: полипропилен н еразб орны х ш т о к -п о р ш н е й использует ся полиэт илен вы сокой плот ност и М аркировка Н а групповую уп а ко вку (п р и е е О б означен ие ка т егории «сверх­ н а ли ч и и ) д о лж н а б ьггь н а н есен а т онкост енная» от сут ст вует следую щ ая инф орм ация:
необходим о, слова:
''т о н к о с т е н н ы е " ш и " с в е р х т о н к о с т е н н ы е ”;_________
У паковка И глы .... индивидуальную И гла влож ена в индивидуальную блист ерную упаковку. упаковку вм ест е со ш прицем .
И ндивидуальная блист ерная у п а к о в -к а для иглы о т сут ст вует

2365202 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий {РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 = а органов Росздравнадзора 07 МАЯ 200 ny LAY -FYS/AO .
Ha Ne OT | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орган ам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8х40 мм (2109х1 Иж, LOT: SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель fal А.В. Самойлова