2365203

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
О 7 М АЙ 2020 № Медицинским организациям На№ от О н едобр окачественном Органам управления Г м едицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, размер 7 м X 14 см», партия 2020-01 1с, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 10.10.2011 № ФСР 2011/12070, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от и 7 МАИ с Ш
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед ицинского ш делия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 0 .I 0 .2 0 1 1 № Ф С Р 2 0 1 1 /1 2 0 7 0 , с р о к д ей ст ви я н е огр а ни чен )

В неш ние деф ект ы Бинты должны быть без швов и с При разворачивании края обрезанной кромкой. Наличие осыпаются. Образцы имеют необрезанной кромки или кромки с внешние дефекты в виде неровно бахромой допускается на внутреннем обрезанного края.
конце бинта длиной не более 0,5 м.
Н аличие углового На одной из сторон упакованного бинта Угловой вырез отсутствует вы реза на уп а ко вк е должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки.

HMI
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
07 МАЯ 2020 № L4G -F to hfe Медицинским организациям
На № от Органам управления О недоброкачественном | медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, размер 7 м х 14 см», партия 2020-01 Ic, производства OOO ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 10.10.2011 № OCP 2011/12070, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения па территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель д hk ptt А.В. Самойлова