2365205

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С лавянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О / М А Й 2020 ^
Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых «Meed», тяжелая степень недержания, размер L, арт. ПВТ-ЫО», партия № 11, дата производства 06.11.2019, срок годности 5 лет, производства ООО «Гигиена-Сервис Мед», регистрационное удостоверение от 03.10.2017 № РЗН 2015/3436, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Герриториальиым органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение К пись Росздоавнадзора о 7 М А Й 2020 от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и здели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 3 .1 0 .2 0 1 7 No Р З Н 2 0 1 5 /3 4 3 6 , ср о к д ей ст ви я не ограничен)

М а сса изделия 112±10г Измеренные значения для подгузников тяжелой степени недержания.
Масса, г:
А1: 82;
А2: 79;
АЗ: 80;
А4: 79;
А5: 80;
А6: 80.
П олное Не менее 2000 г Полное влагопоглошение, г:
влагопоглогцение А10: 1974;
А12: 1982.
С орбционная Не менее 500 г Сорбционная способность после способност ь центрифугирования, г:
А 14:495 Д ополнит ельная Не допускается наносить информацию о ()тсутствуют документь t, инф орм ация специальных свойствах подгузника, гюдтверждающие например, "защищает кожу от г [ижеперечисленные свойства:
раздражения", "поглощает запах", "воздухопроницаемый", "экологически чистый" и Т.П., без соответствующего документального подтверждения. ■^ЕЙТПиЦртЗАПр

IMU
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ., В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
07 мАй 2026 „ -SWALP
Медицинским организациям
На № OT О недоброкачественном Органам управления медицинском изделин здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Госздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых «Meed», тяжелая степень недержания, размер Г, арт. IIBT-L10», партия № 11, дата производства 06.11.2019, срок годности 5 лет, производства ООО —«Гигиена-Сервис Мед», регистрационное удостоверение от 03.10.2017 № РЗН 2015/3436, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие). в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в | экз.

A wr Руководитель 7) А.В. Самойлова