2365207

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С лавянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О 7 МАИ Z0Z0 №

На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр Органам управления медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство Российской Федерации и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРРШАП») с принадлежностями, SPHP E666-1ED» (наименование согласно инструкции по эксплуатации «STERIVAP® Паровой стерилизатор»), производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
“ Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравьадзора от о / МАЙ 2 Ш _________ № J ’y /p /h .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведен ия/п арам етр ы регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 М ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен)
Тип/модель STER1VAP SPHP E666-1ED Объём камеры: 323 л Объём камеры : 3 1 4 л Размер стерилизатора 1818(+100*)х1300х970 * высота 1992x1300x975 ножек Внешний вид Фотографические изображения выявленных образцов изделия

|

Субъектам обращения
ПТ
7
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных ; органов Росздравнадзора
7 МАи 2020 0 № 927772 Gl) Ha No a Медицинским организациям
О медицинском изделии, О не включенном в государственный реестр рганам управления
медицинских изделий и организаций здравоохранением субъектов
(индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями, SPHP E666-1ED» (наименование согласно инструкции по эксплуатации «STERIVAP® Паровой стерилизатор»), производства «BMT Медикал Технолоджи с.р.0.», Чешская Республика (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении, сведения © котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «BMT Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в