23G5210

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий 0 7МАи202У
На№ от Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип D1 (Cervical RamBrush) Цитощетка», LOT 20171205, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08893, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  [е к письму госздрав приложение Росздравнадзора от 07МАЙ2О2О ■ ' ‘ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ияМ арам ет ры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 27.12.2011 №ФСЗ 2011/11285, срок действия не ограничен) Н аим енование Зонды урогенитальные Зонд урогенитальный изд елия одноразовые стерильные для одноразовый стерильный. Тип забора биоматериала. D1 (Cervical RamBrush).
А д р ес организации- Sanhekou Industrial Zone, Сведения отсутствуют.
производит еля Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, P.C.:213115.
У паковка Индивидуальная упаковка:Цитощетки упакованы в мягкий индивидуальная Формованный блистер. пакет, прозрачный с одной стороны и бумажный с другой.
К ом плект Коробка из гофрокартона. Изделия уложены в групповую п о с т а в к и /у п а к о в к а Количество изделий в упаковку - коробку из картона в транспортной упаковке - 2000 количестве 100 шт.
шт.
М аркировка краткая инструкция по На потребительской упаковке индивидуальной применению. изделия не указаны: краткая упаковки инструкция по применению.
М аркировка - адресе изготовителя; На потребительской упаковке гр уп п о во й уп а ко вк и - номер партии; изделия не указаны: адрес - дата выпуска. изготовителя, номер партии, дата выпуска.

IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
07 МАИ} R 5 И bf РАДИ На № or Руководителям территориальных 5 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип D1 (Cervical RamBrush) Цитошетка», LOT 20171205, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд. Китай, регистрационное удостоверение от 25.01.2011 № ФСЗ 2011/08893, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.