Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273786 Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл, 4. стр, I. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям о /с /- территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Казанский медико-инструментальный завод», производителя медицинского изделия «Наконечник для микромоторов угловой с поворотной головкой с передаточным отношением 1:1 НУП-ЗОМ по ТУ 9452-084-05519988- 2002», производства АО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10013 от 01.03.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3147/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Казанский медико-инструментальный завод» по тел:
+7 (843) 278-31-44, e-mail: global@turbodenta.com.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Дорофеев А.А (499) 578-01-72  ение к письму Росздравнадзора .. от 0 5 . /С б У Я № "S3 ^

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО 420021. РФ, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева. д. 12 КАЗАНСКИЙ гел./факс: (843) 221 93 00 / 43 МЕДИКО-ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ е mail: pr.kmiz@maii.ru ЗАВОД www.kmiiTgroup.ru

N° На № " t ■ojH b h a u c t 20f$u
Субъектам обращения медицинских изделий.

Информационное письмо.

В связи с опубликованием па официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 29.12.2018 № 01И-3147/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», которое касается медицинского изделия «Наконечник для микромоторов угловой с поворотной головкой с передаточным отношением 1;1 НУП-ЗОМ по ТУ 9452-084-05519988-2002».
производства ЛО «Казанский медико-инструментальный завод», регистрационное удостоверение ФСР 2011/10013 от 01.03.2016 гола, дата производства сентябрь 2017 гола сообщаем следующее.
Исключение из паспорта масленки с маслом индустриальным И-5Л было проведено на основании многочисленных писем медицинских специалистов с обоснованиями и предложениями об исключении из комплектации наконечников масленок с маслом как устаревший метод смазки, не обеспечивающий качественную смазку движущихся частей наконечников, ввиду накопления грязи в подшипниках, что приводит к нестабильной работе наконечников. Было сказано, что сегодня практически все стоматологические клиники оснащены аппаратами типа «Ассистина» и др.. которые обеспечивают за один цикл качественную очистку и смазывание любых наконечников и что кроме того на каждом рабочем месте врача стоматолога имеются ба;1лончики с масляным аэрозолем позволяющих производить смазывание наконечников под давлением в течении 1-2 секунд. (Письма медицинских специалистов предоставлены в Роездравиадзор) Следует отметить, что согласно направленному в адрес АО «КМИЗ» заключению но результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинскою изделия №13/ГЗ-18-660Э-027 от 17 августа 2018 года, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. безопасность медицинского изделия подтверждена, угтюза жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия отсутствует.
Не смотря на выше сказанное и возникновения нежелательных ситуаций, связанных с комплектацией наконечника, АО «КМИЗ» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия и в случае выявления обратиться к специалистам АО «КМИЗ» по контактному телефону 8(843) 278-31-44 или e-mail:
global@turbodcnta.com для осуществления мероприятий по eio возврату или доукомплектования масленкой с маслом индустриальным И-5А.
В настоящее время АО «КМИЗ» проводит мероприятия по внесению изменений в техническую и эксплуатационную документацию данного изделия с целью внесения изменений в регистрационную документацию и дальнейше10 приобщения изменений к регистрационному досье на это изделие в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ от 27.12.2012г. № 1416.

Генеральный директор АО «КМИЗ» П.Х Шакиров

Министерство здравоохранения | | [ПАО Российской Федерации 2273786
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

РОСЗДРАВНАДЗОР
я РИ Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 48,03, (69% COLU- 839 TF территориальных На № et , органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Казанский медико-инструментальный завод», производителя медицинского изделия «Наконечник для микромоторов угловой с поворотной головкой с передаточным отношением 1:1 НУП-30М по ТУ 9452-084-05519988- 2002», производства АО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10013 от 01.03.2016 (далее -—
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3147/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Казанский медико-инструментальный завод» по тел:
+7 (843) 278-31-44, e-mail: global@turbodenta.com.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко
Дорофеев A.A (499) 578-01-72