Министерство здравоохранения Российской Федерации 2455459 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 05. O^cUTrt/ № O-Zw - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ТД АгатМед», производителя медицинского изделия:
«Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: Бахилы хирургические высокие, арт. 13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.04.2021 № 01и-543/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТД АгатМед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 0 5 . 0 ^ . Ш

ТД АгатМед 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, дом 28А, этаж/офис 1/151-152 Тел./факс 8 (499) 504-16-90, E-mail: agatmedfarm@bk.ru

Исх. от 20.05.2021 года В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
Субъектам обращения медицинских изделий Российской Федерации

Уведомление об отзыве медицинского изделия
«Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: Бахилы хирургические высокие, арт. 13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до; Ноябрь 2023. производства ООО «ТД АгатМед». Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен.

Уважаемые пользователи и потребители.
Сообщаем об отзыве медицинского изделия «Комплект одежды защитный, ю нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе; Бахилы хирургические высокие, арт. 13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: результаты проведения проверки территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области технических показателей вышеуказанного медицинского изделия (высота МИ и количество завязок не соответствует указанным в КРД).
Медицинское изделие с выявленными несоответствиями на представляет угрозы жизни и здоровью людей.

Действия, которые должны быть предприняты субъектами обращения:
1. Проверить наличие на складе медицинского изделия «Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе; Бахилы хирургические высокие, арт.
13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен, и прекратить его применение.
 2. Отправить сообщение на электронный адрес нашего предприятия agatm edfarm @ bk.ru с указанием количества выявленного МИ.

По всем вопросам, касающимся данного отзыва, вы можете обратиться по электронной почте agatm edfarm @ bk.ru или по телефону +7(499)110-42-79 (доб.168) к Балашову Роману Анатольевичу.

Приносим свои извинения за доставленные неудобства и благодарим Вас за понимание.

Генеральный директор ООО «ТД АгатМед» А.К, Горбик

Российской Федерации
Министерство здравоохранения И | | | ||
2455459
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 05.07 AOL № От - GBS ИЫ органов Росздравнадзора На № от Г 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ТД АгатМед», производителя медицинского изделия:

«Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: Бахилы хирургические высокие, арт. 13554», партия № 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО «ТД АгатМед», Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.04.2021 № 01и-543/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТД АгатМед» по контактным данным, указанным в приложении.

{cx
“ A.B. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.