Министерство здравоохранения 2214965 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных nS.QL/.ЛГИХ / // органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основан экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлетии территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в Х “ и недоброкачественного медицинского изделия «Зонд урогенитальный :? н о р Г в ы й с т е ^ н ы й тин D1 (Cervical RamBrush) Ци— аэ>■ партия 20170315 производства «Чангжоу Чуанцзя M eдикал Апплиансе , регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее _
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической " н тац и и производителя, содержащейся в комплекте данной оегистрационной документации применении (см. приложение).
‘^ .^деральная служ ба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести ^
обращении М едицинского изделия, в установленном п р д Р .
мероприятия по предотвращению обращения на ^«РР'’^ ™
Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. з Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с порядком, предусмотренным Административньм Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских издел , утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х« 19бн.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделии административная ответственность согласно статьям . “ ’ также Российской Федерации об административных правонарущ , УС— ена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделии согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко Руководитель  Приложение к письму Росздрав 1адзора от OY - <^33 / / f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011)
Наименование Зонды урогенитальные одноразовые Зонд урогенитальный изделия стерильные для забора биоматериала одноразовый стерильный
Упаковка Индивидуальная упаковка: Индивидуальная упаковка формованный блистер. образцов - мягкие бумажно­ полиэтиленовые пакеты (индивидуальная упаковка - не формованные блистеры).
Образцы в индивидуальных упаковках уложены групповую упаковку - картонную коробку, рассчитанную на 100 шт.
изделий.
Размер, см 19.5 Общая длина образцов составляет 22.
Длина ручки без рабочей части (цитощетки) образцов составляет 18.
Маркировка На упаковке единицы наносятся, в том На маркировку индивидуальной числе: и групповой упаковок образцов -знак СЕ; не нанесены:
- адрес изготовителя наименование и - знак СЕ;
назначение продукции. - полный адрес изготовителя (указана только страна);
- назначение продукции.

Министерство здравоохранения [1 № ||
Россий й ийской Федерации 2214965
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
, Руководителям СВОИ КС № ОТ - 49“ ИР территориальных На № от О органов Росздравнадзора
-
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип D1 (Cervical RamBrush) Цитощетка», партия 20170315, производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08893 or 25.01.2011 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В обращении Медицинского изделия, В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко