РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1019/16 от 20.05.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1019/16 от 20.05.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Альвостаз-губка» №2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
Производитель: ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ"
Письмо № 01И-1019/16 от 20.05.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производимых ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ». В частности, речь идет о «Альвостаз-губка» №2 (с метронидазолом и хлоргексидином) и «Альвостаз-губка» №3 (с неомицином и хлораминфениколом). Данные изделия не имеют подтверждения в нормативных документах и не подпадают под действие регистрационного удостоверения на другие исполнения «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики».
Федеральная служба настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных изделий на рынке и принять меры для предотвращения их дальнейшего обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует осуществить необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Федеральная служба настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанных изделий на рынке и принять меры для предотвращения их дальнейшего обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует осуществить необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
i#.yL .
I
Министерство здравоохранения i i i i in i i iliu lu 20 83043
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 6% 45 38; б% IS 74
2 о. 052 й6'N2 0-114- -/ а-1Э /i" Руководителям территориальных на N~ от органов Росздравнадзора
П O незарегистрированных п медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике и о выявлении в сети Интернет (www.omegadent.ru) информации об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства 000 «НКФ ОМEГА- ДEНТ», Россия:
- «Альвостaз-губка» К 2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
- «Альвостаз-губка» Х 3 (с неомицином и хлораминфениколом).
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019- 49908538-2007 следующих исполнений: «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики», производства 000 «НКФ ОМЕГА-ДEНТ», 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.3, офис 211-212.
Согласно ТУ и инструкции по применению «Альвостаз-губка» и «Альвостаз- жгутики» пропитаны лечебным составом: масло оливковое, эвгенол, йодоформ, трикальций фосфат. Сведения о вариантах исполнения «Альвостаз-губка» N2 (с метронидaзолом и хлоргексидином) и «Альвостаз-губка» Х 3 (с неомицином и хлораминфениколом) отсутствуют.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом 2
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 No 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Руководитель
I
Министерство здравоохранения i i i i in i i iliu lu 20 83043
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 6% 45 38; б% IS 74
2 о. 052 й6'N2 0-114- -/ а-1Э /i" Руководителям территориальных на N~ от органов Росздравнадзора
П O незарегистрированных п медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике и о выявлении в сети Интернет (www.omegadent.ru) информации об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства 000 «НКФ ОМEГА- ДEНТ», Россия:
- «Альвостaз-губка» К 2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
- «Альвостаз-губка» Х 3 (с неомицином и хлораминфениколом).
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019- 49908538-2007 следующих исполнений: «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики», производства 000 «НКФ ОМЕГА-ДEНТ», 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.3, офис 211-212.
Согласно ТУ и инструкции по применению «Альвостаз-губка» и «Альвостаз- жгутики» пропитаны лечебным составом: масло оливковое, эвгенол, йодоформ, трикальций фосфат. Сведения о вариантах исполнения «Альвостаз-губка» N2 (с метронидaзолом и хлоргексидином) и «Альвостаз-губка» Х 3 (с неомицином и хлораминфениколом) отсутствуют.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом 2
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 No 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).
Руководитель
MA
2083043 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( д meen) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям "РА № OFU- 121 4 25.207 1 I 8 территориальных ON ey a ee органов Росздравнадзора
| О незарегистрированных |
медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике и о выявлении в сети Интернет (Www.omegadent.ru) информации OO обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НКФ ОМЕГА- ДЕНТ», Россия:
- «Альвостаз-губка» №2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
- «Альвостаз-губка» №3 (с неомицином и хлораминфениколом).
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019- 49908538-2007 следующих исполнений: «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.3, офис 211-212.
Согласно ТУ и инструкции по применению «Альвостаз-губка» и «Альвостаз- жгутики» пропитаны лечебным составом: масло оливковое, эвгенол, йодоформ, трикальций фосфат. Сведения о вариантах исполнения «Альвостаз-губка» №2 (с метронидазолом и хлоргексидином) и «Альвостаз-губка» №3 (с неомицином и хлораминфениколом) отсутствуют.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
2083043 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( д meen) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям "РА № OFU- 121 4 25.207 1 I 8 территориальных ON ey a ee органов Росздравнадзора
| О незарегистрированных |
медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике и о выявлении в сети Интернет (Www.omegadent.ru) информации OO обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «НКФ ОМЕГА- ДЕНТ», Россия:
- «Альвостаз-губка» №2 (с метронидазолом и хлоргексидином);
- «Альвостаз-губка» №3 (с неомицином и хлораминфениколом).
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9391-019-49908538-2007 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00883 от 06.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Компресс гемостатический и антисептический для альвеол по ТУ 9391-019- 49908538-2007 следующих исполнений: «Альвостаз-губка» и «Альвостаз-жгутики», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.3, офис 211-212.
Согласно ТУ и инструкции по применению «Альвостаз-губка» и «Альвостаз- жгутики» пропитаны лечебным составом: масло оливковое, эвгенол, йодоформ, трикальций фосфат. Сведения о вариантах исполнения «Альвостаз-губка» №2 (с метронидазолом и хлоргексидином) и «Альвостаз-губка» №3 (с неомицином и хлораминфениколом) отсутствуют.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Скачать документ: Письмо 01И-1019/16 от 20.05.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
