Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 7 3 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям к>Ч,05.Ш^9 № а^и - //9 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения медицинского Органам управления изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия;
«Отсасыватель хирургический электрический «Armed» 7E-D», производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  л ^ л Л1риложение к письму Росз, авнадзора от М,06 ШШ № 'w h Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № Ф С З 2008/02041 от 27.12.2011) образцов - экспертиза №1:
Образец А - S/N отсутствует, дата выпуска 2016 г., Образец Б - S/N: ¥У Т 26401258,дата выпуска 05/10/2016;
экспертиза № 2:
образец - S/N: YYT18012014, дата производства 2018.01) Экспертиза №1 Комплектность Сведения из паспорта, Образцы А и Б:
приведённого в КРД к РУ № ФСЗ в потребительскую тару 2008/02041 от 27.12.2011 г., в том (коробку) вложены:
числе: 3. Катетер (для детей и 3. Катетер (для детей и взрослых) - взрослых) - 2 шт.;
1 комплект; 5. Т рубка соединительная 5. Трубка соединительная (L==0,14 м) - 1 шт.;
(L^0,05 м) - 2 шт.; 6. Т рубка соединительная 6. Крышка для банки -1 шт.; (L=0,05 м) - 1 шт.;
7. Фильтр бактериальный воз­ 8. Ф ильтр бактериальны й душный - 2 шт.; воздуш ны й > 3 шт.
Образец Б: Паспорт и Инструкция по эксплуатации представлены на другое изделие - «Отсасыватель хирургический электрический «Armed» 7ED» Защита от воздействий По согласованию с потребителем А, Б - требования к надписи и знаки могут быть оболочкам, обеспечивающим плоскими и иметь защитные защиту от проникновения покрытия, обеспечивающие воды, устойчивость надписей к отсутствуют.
воздействующим факторам А, Б - защитное покрытие внешней среды в процессе отсутствует.
__________ эксплуатации.__________
Очистка, стерилизация Изделия или их составные части, Способы очистки и и дезинфекция подвергаемые дезинфекции, дезинфекции, описанные предстерилизационной в Паспорте и Руководстве очистке, стерилизации, должны по эксплуатации, указаны не  быть устойчивы к воздействиям, конкретно.
установленным в А, Б — аспирационные нормативно-технической трубки и банка-сборник документации на способы нуждаются в стерилизации, дезинфекции, методы не указаны.
предстерилизационной очистки, В технической и стерилизации. эксплуатационной документации отсутствуют рекомендации по методам стерилизации.
Маркировка Маркировка изделий Маркировка содержит Г О С Т Р 50267.0-92 долж на содержать, в том числе: следующую информацию:
- номер изделия по системе - номер изделия нумерации предприятия- (А - неуказан);
изгот овит еля^^ необходимости Маркировка на наружной стороне А, Б - отсутствует изделий и их частей: маркировка о а) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, продолжительности включая их отделяемые рабочего цикла и степень компоненты, имеющие защиты от поражения СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, электрическим током.
по меньшей мере, "постоянно нанесенную ” и "явно различимую ” маркировку на "основной части " ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе ___________ 3 таблицы II.___________
Если специальный источник А. Б - питание питания не является частью осуществляется от сети ИЗДЕЛИЯ данной модели 220В/50Гц или от сети 12В или типа, то в инструкции по через специальный эксплуатации должны быть переходник. Маркировка дополнительно указаны рядом с разъемом для модель или тип такого источника. подключения переходника При необходимости обеспечения отсутствует.
м ер безопасности модель или тип такого специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной снаружи ИЗДЕЛИЯ, а также в инструкции _________ по эксплуатации._________
Обозначение типа или НОМИНАЛЬНОЕ питающее А, Б - питание модели напряжение (напряжения) или осуществляется от сети диапазон (диапазоны) 220В/50Гц или от сети 12В напряжений, которые могут быть через специальный поданы на ИЗДЕЛИЕ. переходник. Маркировка Вид питания, например, число фаз рядом с разъемом для (кроме однофазной системы) и род подключения переходника тока. ______ отсутствует._______
 Классификация Символ, указывающий тип А, Б ~ символ для изделий ИЗДЕЛИЯ в зависимости от с рабочей частью типа «В» степени защиты от поражения не указан на маркировке.
электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF Режим работы. Если на И ЗДЕЛИИ нет специальной А. Б - изделие с повторно­ маркировки, то считается, что кратковременным реж имом ИЗДЕЛИЕ пригодно для работы. Маркировка о ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА времени рабочего цикла РАБОТЫ. отсутствует.
Маркировка органов Различные положения органов А - органы управления управления и управления и выключателей обозначены надписями на измерительных приборов ИЗДЕЛИЯ должны английском языке, быть обозначены цифрами, требующие пояснений.
буквами или другими наглядными средствами.
Условия окружающей В техническом описании должны А, Б -условия окружающей среды при содержаться требования к среды при транспортировании и допустимым условиям транспорт ироваи и и хранении окружающей среды при и хранении на транспортировании и хранении, потребительской упаковке которые должны быть отсутствуют.
продублировать.
Индикаторы В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства А - индикация процесса для заряда ВНУТРЕННЕГО зарядки аккумулятора ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, реж им не обеспечена.
заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА.
Масса изделия Масса устройства, включая чехол А. Б - результаты измерений для переноски, рам у и другие габаритных размеров:
принадлежности, если они имеются, не должна Масса изделия, включая превышать 6 кг. принадлежности, кг:
А - 6,45;
Б -6,20.
Входное отверстие Внутренний диаметр входного Внутренний диаметр контейнера-сборника отверстия контейнера-сборника входного отверстия для прохода ж идкости должен контейнера-сборника, мм:
быть не менее 6 мм. А - 5.8:
Б -5,7.
Полная потребляемая не более: 44 Потребляемая мощность мощность, ВА от сети. ВА:
А - 4 .6 .
Б -4.7 Максимальная 50 мин А - не обеспечивает р а б о т у продолжительность от аккумулятора работы от аккумулятора  Маркировка На отсасывателе нанесена А - номер изделия по системе маркировка, включая: нумерации предприятия- - номер изделия по системе изготовителя неуказан;
нумерации А, Б - сведения о знаке - знак утверждения типа средств утверж дения типа средств измерения по ПР 50.2.009. измерения отсутствуют Инструкция по Три вида источника питания; в А - изделие не эксплуатации том числе, и постоянного (12 В) работоспособно при тока, внутренние батареи. питании от 12 В постоянного тока и от внутренней батареи.
Использование автомобильного А - изделие не аккумулятора (DC 12 В) работоспособно через поставляемый в комплекте переходник для автомобильного прикуривателя, так и через внешний регулируемый источник питания постоянного тока.
Э к сп ер ти за № 2 Продолжительность Не более 50 Работа от аккумулятора не непрерывной работы осуществляется, при от аккумулятора, мин включении в сеть для зарядки не загорается светодиод.
Габаритные размеры 280^196x285 2 7 8 x1 9 7 x2 1 4 (Д х Щ х В ) отсасывателя, мм (±5%) Габаритные размеры 150x50x30 96,8 х 2 3 Д х 21Д шнура питания (автомобильного), мм:
- корпус (Д ^Ш ^В ) Источник питания Электропитание изделий должно Предусмотрена осуществляться, в том числе: возможность питания от - от встраиваемых или внешних внутренних батарей, однако источников постоянного тока. представленный образец не обеспечивает работ у от аккумулятора.
Маркировка Маркировка потребительской Год и месяц упаковывания тары или футляров должна не указаны.
содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания Маркировка долж на быть Маркировка четко устойчивой и ясно различаемой при различимая, однако гшеются нормальной эксплуатации изделия. дефекты наклеенного ярлыка (пузыри, отслаивание края).
Защитное покрытие отсутствует.

ин mn Российской Федерации 2273732
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям NTO. NI OS MG м Ofu- 34 Otu- 234/19 территориальных На № органов Росздравнадзора
| о Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения медицинского Органам управления изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Отсасыватель хирургический электрический «Armed» 7E-D», производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко