М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2455393 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38, (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'и /
органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям

Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Арсенал», производителя медицинского изделия:
«Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями; 5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.04.2021 № 01И-544/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Арсенал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова www.arsenaln.ru А Арсенал8 383 312-07-67 I 8 800 505-46-23 info@arsenaln.ru

Информационное письмо № Ю 20210519-1 1&А40&9
Субъектам обращения медицинский изделий
Об отзыве иесоответствующего медицинского изделия ^
и в связи с выходом информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения NeOlu-544/21 от 26.04.2021г о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр мед ицинских юделий Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Арсенал», являющееся уполномоченным представителем компании Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., Китай, сообщает, что выявленные Росздравнадзором в обращении «Пробирки для клинико-
диагностических исследований с принадлежностями; б.Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм» сопровождакпциеся сведениями о регистрационном удостоверении от I3.09.20J9 № ФСЗ 2011/11334. срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями, т.м. «Eximed» ввезены на территорию Российской Федерации в порядке параллельного импорта. Уполномоченный представитель производителя не давал согласия третьим лицам на ввоз указанного МИ.
В связи с возможным остаточным наличием на рынке РФ несоответствующих сведениям комплекта регисзрационного досье к РУ от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334 медицинских изделий «5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» в целях исправления ситуации и недопущения оборота несоответствующих требования медицинских изделий сообщаем о добровольном отзыве указанных
медицинских изделий.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных выи 1суказаипых изделий с признаками недоброкачественности, перечисленными в приложении к письму Росздравнадзора №01и-544/21 от 26.04.2021г. с целью
отзыва в адрес уполномоченного предегавителя производителя.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, Готовы предоставить дополнительные пояснения в случае необходимости. Контактные данные: ООО «Арсенал», г. Новосибирск, info@arsenaln,ru, +7-383-312-07-67

Директор ООО «Арсенал»

СИБИРСКИМ БАНК ПАО СБЕРБАНК 630090, Новосибирская область, ООО «Арсенал» Г. НОВОСИБИРСК город Новосибирск ИНН: 5408269832 БИК 045004641 улица Николаева, 3 7 5 8 8 КПП: 540801001 к/с30101810500000000641 д ом 1б,оф 4 3 1 .0 6 ^ 2 1 ОКНО: 60818267

sa ‘chee Российской Федерации 2455393
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных On. OF . AOR? Ofu - £33 /XKL органов Росздравнадзора На № от Г 1 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Арсенал», производителя медицинского изделия:

«Пробирки длЯ клинико-диагностических исследований с принадлежностями; 5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13*150 мм», производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2019 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.04.2021 № 01и-544/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Арсенал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

ей СС ий wer А.В. Самойлова