РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-830/18 от 03.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-830/18 от 03.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетки марлевые медицинские двухслойные, стерильные по ГОСТ 16427-93 размерами: 16смх14см и 45смх29см
Производитель: Закрытое акционерное общество «Производственная Компания Волжская мануфактура»
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03521 от 27.10.2008
Письмо № 01И-830/18 от 03.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — «Салфетки марлевые медицинские стерильные двухслойные, 45х29, ГОСТ 16427-93», произведенных ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура». Дата производства — 4 квартал 2017 года, регистрационное удостоверение № MCP 2008/03521 от 27.10.2008.
Причиной для уведомления является несоответствие изделия требованиям технической документации производителя. В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его распространения.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация представлена в приложении.
Причиной для уведомления является несоответствие изделия требованиям технической документации производителя. В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендуется провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его распространения.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация представлена в приложении.
2215093 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора пи № nfij - S3n/>/f М едицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные двухслойные, 45x29, ГОСТ 16427- 93», дата производства кв. 4 2017, производства ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03521 от 27.10.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О З М .Ю - /^ № -с ^ З О / ' f r ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного № ФСР 2008/03521 от 27.10.2008, медицинского срок действия не ограничен) изделия
Ширина салфеток без 29±1,5 см А: 1-й слой 23,3 упаковки, см 2-й слой 27,0 Б: 1-й слой 23,0 2-й слой 27,1 В: 1-й слой 23,0 2-й слой 27,0 Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные для Комплекты стерилизации, упаковывают двумя салфеток по 5 щтук способами: 1-й способ - комплект салфеток упакованы в пакет скрепляют полоской из пергамента, из ламинированной подпергамента или неокрашенной бумаги. Края оберточной бумаги, наружный конец сварены полоски приклеивают, затем комплект термическим завертывают в подпергаментную оболочку в способом.
полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента.
На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.______________
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толш;иной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота.
Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.______________________________
Длина салфеток 12,0 А: 18,3 упаковке, см Б: 18,3 В: 18,3 Ширина салфеток в 5,5 А: 12,5 упаковке, см Б: 12,5 В: 12,5 Маркировка знак соответствия обязательной Знак сертификации сертификации РСТ АЯ56. указан без буквенного обозначения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные двухслойные, 45x29, ГОСТ 16427- 93», дата производства кв. 4 2017, производства ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03521 от 27.10.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О З М .Ю - /^ № -с ^ З О / ' f r ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного № ФСР 2008/03521 от 27.10.2008, медицинского срок действия не ограничен) изделия
Ширина салфеток без 29±1,5 см А: 1-й слой 23,3 упаковки, см 2-й слой 27,0 Б: 1-й слой 23,0 2-й слой 27,1 В: 1-й слой 23,0 2-й слой 27,0 Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные для Комплекты стерилизации, упаковывают двумя салфеток по 5 щтук способами: 1-й способ - комплект салфеток упакованы в пакет скрепляют полоской из пергамента, из ламинированной подпергамента или неокрашенной бумаги. Края оберточной бумаги, наружный конец сварены полоски приклеивают, затем комплект термическим завертывают в подпергаментную оболочку в способом.
полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента.
На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.______________
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толш;иной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота.
Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота.
Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.______________________________
Длина салфеток 12,0 А: 18,3 упаковке, см Б: 18,3 В: 18,3 Ширина салфеток в 5,5 А: 12,5 упаковке, см Б: 12,5 В: 12,5 Маркировка знак соответствия обязательной Знак сертификации сертификации РСТ АЯ56. указан без буквенного обозначения.
ПИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских из ss В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дин Ha AMEN (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ОА OL СЯ № fe -850 [46 Медицинским организациям На№ i
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Я x медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные двухслойные, 45х29, ГОСТ 16427- 93», дата производства кв. 4 2017, производства ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2008/03521 от 27.10.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также Установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л.в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских из ss В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ дин Ha AMEN (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ОА OL СЯ № fe -850 [46 Медицинским организациям На№ i
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Я x медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные двухслойные, 45х29, ГОСТ 16427- 93», дата производства кв. 4 2017, производства ЗАО «Производственная Компания Волжская мануфактура», Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2008/03521 от 27.10.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также Установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л.в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-830/18 от 03.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
