Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 Э НЮН 2021 № 0^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия «Закрытая аспирационная система HALYARD для новорожденных и детей, REF: 208-5», партия 30041430, дата производства не указано, использовать до 2025-03, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2012/12176, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от 2 9 ИЮ Н 2021
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 Маркировка ГОСТ Р50444. п. 8.1.4: в маркировке образца Маркировка потребительской тары отсутствуют сведения о изделий однократного применения должна нетоксичности внутри;
содержать сведения о:
однократности применения;
стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары._________________________________
Маркировка ГОСТ Р50444.П. 8.1.5: на маркировке Маркировка потребительской тары или потребительской упаковки футляров должна содержать: отсутствует год и месяц товарный знак предприятия-изготовителя; упаковывания наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие;
год и месяц переконсервации при необходимости;
знак Государственного реестра* по ПР 50.2.009 (для средств измерения медицинского назначения);
другие данные в зависимости от требований к изделиям.

Маркировка ГОСТ Р 50444. п. 8.1.7: на первичной упаковке Маркировка потребительской тары при отсутствует индикатор наличии групповой тары должна стерильности содержать:
товарный знак предприятие-изготовителя;
наименование или обозначение типа изделия;
число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п.8.1.4.
Маркировка КРД к РУ № ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 на первичной упаковке (Эксплуатационный документ), п. 5.2: отсутствует индикатор Маркировка изделия Закрытая стерильности аспирационная система HALYARD* соответствует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.
На пакете размещен индикатор стерильности.________________________
Упаковка КРД к РУ № ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 Первичная упаковка:
(Эксплуатационный документ), п.п.3.1,3.2: Измеренное значение длины, 3. Упаковка см:
Закрытая аспирационная система А1 =27,5 HALYARD* для новорожденных и детей. Л2 = 27,4 Вил Йаимено | Размер я см К}Шкое описание 1 АЗ = 27,5 (>ервкчивм ванис 1
тьти вторичная) А4 = 27,6 1 Периичнаи Пакет 40,050 (Л) X 1‘а'1риш1смый пакет 7ч;:т>|ЛммП Измеренное значение 15,8750 (1Ш нейлон. 6 МП / Шенрон 1 Вгиричмам Кар шн 35.8775 (Л) к Лиспенеср - 0.020 твсфдый ттгОеченный ! ширины, см:
14,4450 (Ш| сульфат, картон X 17.78(Ю(В) ^ A I = 17,2 А2 = 17,2 АЗ = 17,2 А4 = 17,2 Вторичная упаковка:
27.2 X 15,0 X 16,5 см

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. субъектам ohpanicnns |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeRPE EOP ARIE SEM 29 HOH 10 № Q4Lt- 828/27 ана ROeepeeEanees
а. Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия «Закрытая аспирационная система НАГУАКО для новорожденных и детей, КЕЕ: 208-5», партия 30041430, дата производства не указано, использовать до 2025-03, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2012/12176, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

ooo — А.В. Самойлова С
Приложение: на 2 л. в | экз.