Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 7 4 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по ин(})ормации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМ иВа», производителя медицинского изделия «Набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта БелСол®, жидкость № 2, для профилактических полосканий и антисептических промываний слизистой поверхности при гингивите и начальных формах пародонтита, концентрат, жидкость 125 мл, ТУ 9391-086-45814830-2004», LOT 06, дата производства 2018 03, производства АО «ОЭЗ «ВладМ иВа», Россия, регистрационное удостоверение №> ФСР 2009/04655 от 26.09,2017 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве М едицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И -289/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «ОЭЗ «ВладМ иВа» по тел: +7 (4722) 200999, +7 (4722) 200555.

М.А. Муращко

Дорофеев А. А.
( 499) 578-01-72 приложение к письму Росздравнадзора от ^ t J ~~

v>Jv Организациям и предприятиям ВЛАДМИВА Акционерное общество «Опытно-эксперииентапьный завод аВладМиВа» (АО <033 «ВладМиВа») 308023. Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19 Тел.; (4722) 200-999; Факс. (4722) 20-10-10 e-mail: postmaster(gvladmiva ru www.vtadmtva.ru ОКНО 45814830 ОГРН 1023101673143 ИННУКПП 3123041725/ 312301001

Н г__47/1 от « 14 » 02. 2019г.
( об отзыве медицинского изделия)

Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий об отзыве из обращения медицинского изделия «Набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта «БелСол», жидкость №2 (концентрат, 125мл), для профилактических полосканий и антисептических промываний слизистой поверхности при гингивите и начальных формах пародонтита, [.ОТ 06, дата производства 2018 03, ТУ 9391-086-45814830-2004, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», г.Белгород, ул.Студепческая 19, per.удостоверение № ФСР 2009/04655 от 26.09.2017 г. в связи с проведением коррекционных мероприятий по устранению выявленных нарушений при обращении изделий на территории РФ ( письмо Росздравнадзора: от 31.01.2019 № 04-3993/19 (вх. № 05 от 11.02.2019г.) «О необходимости принятия мер на основании результатов зкепертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»).
Нарушения выявлены в части несоответствия срока годности на упаковке и в комплекте регистрационной документации.
Проведенные в ходе государственного контроля испытания подтверждают физико-химические, токсикологические характеристики изделия, угроза жизни и ЗДОРОВЬЮ ОТСУТСТВУЮТ.
По результатам проведенных мероприятий будет выпущено лополнитель1(ос информационное пись.мо.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г.Белгород. ул. Студенческая 19. тел. (4722)200-999, (4722)200- 555, факс (4722)201-010

L: . V УТОПИЯ
Генеральный директор АО «ОЭЗ «ВладМиВа»

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г"
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ POC3 Р : arene Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 03.019 № 7 tf = Oy 4.
27 OF 5 2 7 территориальных ЕН, ОРИОН органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта БелСол®, жидкость № 2, для профилактических полосканий и антисептических промываний слизистой поверхности при гингивите и начальных формах пародонтита, концентрат, жидкость 125 мл, ТУ 9391-086-45814830-2004», LOT 06, дата производства 2018 03, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04655 от 26.09.2017 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И-289/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по тел: +7 (4722) 200999, +7 (4722) 200555.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А (499) 578-01-72