Министерство здравоохранения 2457271 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 9 НЮН 2021 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе 1x500 см», партия 190A403Z1, дата производства 20191030, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С рав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы св еден и я /п ар ам етр ы р еги стр ац и он н ой д о к ум ен т ац и и вы я в л ен н ого (р еги ст р ац и он н ое у д о ст о в ер ен и е м еди ц и н ск ого № Ф С З 2011/09593 от 20.04.2011, и зд ел и я ср о к д ей ств и я не огр ан и ч ен ) Изменение значения pH ±1,00 ±(1,29-1,30) вытяжек, ед. pH Восстановительные не более 1,00 > 1,00 примеси, мл
УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300 > 0,300
Маркировка На каждую потребительскую Надпись «нетоксично» упаковку наклеен ярлык, на отсутствует котором должно быть указано:
- надпись: «нетоксично».

Упаковка Каждая потребительская упаковка Потребительская оклеена склеивающей лентой так, упаковка не оклеена чтобы исключить возможность склеивающей лентой вскрытия без нарущения целостности упаковки.

О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 29 MH 2021 № 0414-8234/2+1 органов Росздравнадзора На № от
р т.м Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской — области недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе 1х500 см», партия 190440371, дата производства 20191030, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.
#

a 7 C- a и А.В. Самойлова