Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 7 3 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, 1. Москва. 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям № о /и - ш территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭВТЕКС», производителя медицинского изделия «Повязка пластырного типа с суперадсорбентом, стерильная», серия: 3 кв 2017г с28, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1574 от 15.10.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И -3054/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» по тел: +7 (499) 707-10-09.

М.А. Мурашко

Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72 Приложение к письму Росздравнадзора от .Q 3 ' № С У су ^

ЭВТЕКС Общество с Ограниченной Ответственностью
153025 Россия, г. Иваново ул. Тимирязева, дом 1,офис 18, Тел; +7 499/70710-09 E-Mail; evers@evers.ru http:\\ www.evers.ru Исх,№ 28 от 07 февраля 2019г.

В ответ на Ваше письмо
№ 04-4745/19 от 04.02.2019г.

Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
Уведомление об отзыве медицинского изделия
«ANGEL Повязка пластырного типа с суперадсорбентом стерильная 25 см х 10 см», дата стерилизации 3 кв. 2017г„ серия С28» ТУ 9393-005-52707619-2006 РУ № РЗИ 2014/1574 от 15.10.2014г., производства ООО «Эвтекс».

Уважаемые пользователи и потребители.

Сообщаем об отзыве медицинского изделия «ANGEL Повязка пластырного типа с суперадсорбентом стерильная 25 см х 10 см», дата стерилизации 3 кв. 2017г., серия С28» ТУ 9393-005-52707619-2006 РУ № РЗН 2014/1574 от 15.10.2014г., производства ООО «Эвтекс».

Причина отзыва: результаты проведения повторной экспертизы медицинского изделия ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.

По результатам повторной экспертизы выявлено несоответствие маркировки упаковки медицинского изделия. Медицинское изделие на представляет угрозы жизни и здоровью людей.

Действия, которые должны быть предприняты:

1. Проверить наличие медицинского изделия «ANGEL Повязка пластырного типа с суперадсорбентом стерильная 25 см х 10 см», дата стерилизации 3 кв. 2017г., серия С28»на складе.
2. Отправить сообщение на электронный адрес нашего предприятия evcrsffrevers.m с указанием количества.
По всем вопросам, касающимся данного отзыва, вы можете обратиться по электронной почте или телефону +7 499 7071009 к Максимовой Ирине Васильевне.

Директор ООО «ЭВТЕКС» Е.В.Бородина

|
|
$ |
|
)
vs Министерство здравоохранения | | И | |
Российской Федерации 2273736
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
, Руководителям LI.04.4019. м O1y- Я 19 у территориальных На № Вань, органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЭВТЕКС», производителя медицинского изделия «Повязка пластырного типа с суперадсорбентом, стерильная», серия: 3 кв 2017г c28, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1574 от 15.10.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2017 № 01И-3054/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» по тел: +7 (499) 707-10-09.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А (499) 578-01-72