Министерство здравоохранения 2457268 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 9 ИЮН 2021 м органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия:
«ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457- 2007, на тканевой основе, 2 см х 500 см», партия 310719, дата производства 08.07.2019г., использовать до 08.07.2022г., производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04,2021 № 01И-516/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 9 ИЮН 2021 ______ В 2 В ! 2 1 .
ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ООО Леико PixcKB 170039. <•Твери.
IliX5й^^:l СI акпоп/ lac i ик. i. 5 Тел.: Я!9П0) 777-7B-7R. |4S22} Sfi-07-КЯ
e-inafl: iciknrvcil'fljinjii'it e-mall: B800777?S75(n'«io-to!l Гос.per, N* 1026300529953 И Н Н 6 Ш 2 0 3 2 7 5 6 КППЬ952О1О0'1

Hex. № 59-04/2021 от «28» апреля 2021 г.

Субъектам обращения медииииских изделий

УВЕДОМЛЕНИИ ОН ОТЗЫВЕ IПРОДУКЦИИ

Настоящим письмо ООО «Лейко» сообщает о riojiyHenMH письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-21531/21 от 20 апреля 2021 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медиди!1ского изделия» «Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, па тканевой основе, 2 см х 500 ем» партия 310719, дата производства 08.07.2019, использовать до 08.07.2022 г. (далее МИ), производства ООО «Лейко». Россия, 170039. Гверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 г. № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен.
По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (Заключение 13/ГЗ-21-062Э-027 от 26 марта 2021 года) МИ установлено:
безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни отсугствуст, угроза здоровья отсутствует, качесгво медицинского изделия нс подтверждено.
На основании вышеизложенного ООО «Лейко» сообщагг об отзыве медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007.
на тканевой основе, 2 см х 500 см» партия 310719, дата производства 08.07.2019 г., использовать до 08.07.2022 г. (РУ от 25.10.2007 г. X» ФСР 2007/01017).
Также 1шформируем, что на да[шый момент проводятся необходимые мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 гола X» 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Д;1я получения дополнительной информации слелует обращаться к производителю ООО «Лейко» по тел.: 8 (800) 777-75-75, 8 (4822) 56-07-69, e-mail: 88007777575;§eie-leiko.ru.

Генеральный директор ООО «Лейко Л. В.

о 2457268
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВН г ( д АДВОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ 23 WOH 101 _ № 0114-826/21 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Орган ам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия:
«ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457- 2007, на тканевой основе, 2 cm x 500 см», партия 310719, дата производства 08.07.2019r., использовать до 08.07.2022г., производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2021 № 01И-516/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

А.В. Самойлова