Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 6 6 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных х ь . о з м д № / / .< ? органов Росздравнадзора На Nq _______________ от Медицинским организациям !
' о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом, лопаткой и крышкой для капиллярной крови «ЮНИВЕНТ - 1м», ТУ 9398-033- 59879815-2012», партия 000192, производства ООО «Эйлитон», Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13597 от 06.05.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравндаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13597 от 06.05.2013, срок действия не ограничен)
Адрес организации - 141983, Московская область, г. Дубна, На паспорте, вложенном в производителя и ул. программистов, д. 4, стр. 2, пом. групповую упаковку:
место производства. 29. Информация не представлена.

Требования Требования по обеспечению Отсутствует знак или безопасности безопасности, указанные на ссылка «Обратитесь к специальных табличках, а также инструкции».
предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

Маркировка Маркировка потребительской тары Информация отсутствует.
изделий однократного применения должна содержать сведения о:

- однократности применения;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

На каждой упаковке с «ЮНИВЕТ» Отсутствуют.
должны быть указаны:

- товарный знак и адрес предприятия;
- номинальный объем пробы: 0,2 см^;
надпись «Для однократного применения»;
- надпись «Только для диагностики in vitro»;
- «Сделано в России»;
- надпись «Недопустимо применять при нарушении целостности упаковки».
Упаковка Потребительская тара с Вскрытие групповой упакованными упаковки не нарушает её
изделиями должна быть перевязана целостности.
шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510.
ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228. лентой клеевой на бумажной основе ио ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
Эксплуатационная документация Первичную групповую должна быть вложена в конверт или упаковку вложен пакет из полиэтиленовой пленки но паспорт. Инструкция ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по применению не по ГОСТ 8273. ГОСТ 9569 или ГОСТ представлена.
8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу.
иод1зергнутую защитной обработке по г о с т 15158 или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки но ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0.2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием изделием пакет можно не применять.

Министерство здравоохранения 2273661
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 6,03.Q079 № Отс - 6 tet: 840/19 органов Росздравнадзора На № от г Медицинским организациям О недоброкачественном mu медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом, лопаткой и крышкой для капиллярной крови «ЮНИВЕНТ - Im», ТУ 9398-033- 59879815-2012», партия 000192, производства ООО «Эйлитон», Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, регистрационное удостоверение № MCP 2012/13597 от 06.05.2013 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель CA /

M.A. Мурашко