Министерство здравоохранения 3338018 Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ С Л УЖ Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения п В СФ ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора №O ft/ - На № от Медицинским организациям
Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по ин(|юрмации, полученной от ООО «Мерит Технолоджис», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер диагностический Performa «Джадкинс» левый - Judkins 5F JL 4.0 100 cm 0.038" 1050 psi (7240 кПа), REF 7521-21», партия 11487477, производства «Мерит Медикал Система, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.08.2016 № ФСЗ 2011/10775, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2019 № 01и-2831/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
По вопросам возврата и за дополнительной информацией следует обращаться в ООО «Мерит Технолоджис»: тел.: +7 499 290 01 60, эл. почта: zakaz(@merit.com.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзрра от
ш ш т к ЕМЕА

Исх. S /f^ В Федеральную службу по надзору в сфере от 11 декабря 2019 года здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Кас.:
Письма №04-58679/19 от 21.11.2019 г.
«О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»;
Письма №0111-2831/19 от 21.11.2019 г.
«О приостановлении применения медицинского изделия».

У В Е Д О М Л Е Н И Е ОБ ОТЗЫВЕ П Р О Д У К Т А
ООО «М ерит Текнолоджис», уполномоченный представитель производителя M erit Medical Systems, Inc. на территории Российской Федерации в соответствии с предписанием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01 и- 2831/19 от 21 ноября 2019 проводит добровольный отзыв медицинского изделия «Катетер диагностический Performa Judkins левый - Judkins 5F JL 4.0 100 см 0,038"
1050 psi (7240 кПа), REF 7521-21", лот номер (партия) 11487477. Добровольный отзыв ограничен указанным REF и лот номером.
Никакие другие REF и лот номера не затрагиваются.

Необходимые действия:

1. Пожалуйста, немедленно проверьте свои материальные запасы на наличие медицинских изделий «Катетер диагностический Performa Judkins левый - Judkins 5F JL 4.0 100 см 0,038" 1050 psi (7240 кПа), REF 7521-21", лот номер (партия) 114874776 поместите их на карантин, прекратите их использование и распространение. Заполните прилагаемую Форму Ответа Клиента Ф О К).

2. Убедитесь, что соответствующий персонал на местах в вашей организации осведомлен об этом действии.

3. Если вы осуществляли дальнейшее распространение указанного медицинского изделия, пожалуйста, убедитесь, что данное Уведомление немедленно передано Вашим клиентам и отразите количество проданного продукта в Ф О К. Данные сведения м огут понадобиться для предоставления в РОСЗДРАВНАДЗОР.

4. Пожалуйста, заполните, отсканируйте и отправьте заполненную Ф О К в службу поддержки по адресу: zakaz@merit.com как можно скорее, но не позднее 10 календарных дней с момента получения данного Уведомления. После получения

ООО «М ери т Текнолоджис»
1 1 9017 , г. М о скв а, 1-й Казачи й переуло к, д о м 7, этаж 1, ком ната 6. Те л /Ф а кс +7 (4 9 5 ) 221 8 9 0 2 w w w .m e r itc o m  письма от Вас, ООО «Мерит Текнолоджис» свяжется с вами, чтобы помочь в возврате медицинского изделия.
При возникновении ;нобых вопросов, касающихся данного Уведомления, пожалуйста обращайтесь по указанному выще адресу или телефону: +7 499 290 01 60.

M erit M edical Systems, Inc. стремится предоставить вам высококачественные продукты и приносит свои извинения за любые неудобства, которые м огут возникнуть в данном случае.

С уважением.

Генеральный директор ООО «М ерит Текнолоджис» Шаламов А.В.

ООО «М ер и т Текнолоджис»
11 9017 , г. М о скв а, 1-й Каза чи й п ереул о к, д о м 7, этаж 1, ком ната 6. Те л /Ф а кс + 7 (4 9 5 ) 2 2 1 8 9 0 2 w w w .rner|)i.9P |n

Министерство здравоохранения 2338018
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ `
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
17 OF 4040 № Ось - 8R/ kU
Ha No OT
Медицинским организациям
Г об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Мерит Технолоджис», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер диагностический Performa «Джадкинс» левый - Judkins 5F JL 4.0 100 cm 0.038" 1050 psi (7240 кПа), REF 7521-21», партия 11487477, производства «Мерит Медикал Система, Инк», США, регистрационное удостоверение от 03.08.2016 № ФСЗ 2011/10775, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2019 № 01и-283 1/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

По вопросам возврата и за дополнительной информацией следует обращаться в ООО «Мерит Технолоджис»: тел.: +7 499 290 01 60, эл. почта: zakaz@merit.com.

Приложение на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко