Министерство здравоохранения 2 2 7 3 6 2 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109U74 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Л А .0 5 .djQ/Й № 0 - / U - территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», производства «Артсана С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, REF 00. 022902.000.030, серия 1701766, дата производства 01.2017, срок годности 2022-01, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от / / .< ? .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом п лект регистрационной докум ентации С равн и ваем ы е (регистрационное удостоверение О бразц ы вы явлен н ого сведения/ от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09838) медицинского изделия п арам етры Метод Согласно сведениям КРД Нормативный Согласно стерилизации документ изделия медицинского назначения маркировочному символу:
«Иглы одноразовые INSUPEN к шприц- стерилизация оксидом ручке» от 2011 года: радиационная этилена п. 5.20.8. ГОСТ На индивидуальной потребительской упаковке А, В, С, D, Е, F, G, Н, и- 19126-2007 инструмента должны быть нанесены: отсутствуют надписи:
«Инструменты - наименование и (или) товарный знак «Апирогенно», медицинские предприятия-изготовителя; «Нетоксично».
металлические. - описание содержимого упаковки;
Общие технические - надписи: «Стерильно», «Апирогенно», условия». «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности.

Министерство здравоохранения [БЛИЗ |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‘a — Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям £6.03. 1G № OF -3TY 3.50 OLuU- 57 77 территориальных #826 м —— органов Росздравнадзора
Г. |

Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия «Иглы одноразовые INSUPEN к шприцу-ручке», производства «Артсана C.n.A.», Италия, регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен, REF 00. 022902.000.030, серия 1701766, дата производства 01.2017, срок годности 2022-01, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена