Министерство здравоохранения 2 2 7 3 6 1 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АД З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О /и - На N o ______________ от _______________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «OPDY03 Набор Иннованс Д-димер контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)», LOT 47661, REF OPDY03, производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07059 от 28.05.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характер)нстик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ .( 0 3 7 ^ //9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парсшетры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07059 от 28.05.2010, срок действия не ограничен)
Компоненты Наименования изделий, компонентов В русскоязычной изделий должны быть приведены маркировке последовательно в инструкции по потребительской упаковки применению, на внешней упаковке и, отсутствует полное если применимо, на внутренней наименование изделия. В упаковке. представленной Инструкции (в электронном и бумажном виде) отсутствует полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением.

Маркировка Маркировка каждого компонента В маркировке изделия изделий или блока компонентов отсутствует графический должна содержать: символ «Биологический - знак токсичности, агрессивности риск» или другой опасности (при необходимости).

в маркировке изделия отсутствует графический символ «Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению»

А Если изделие (или его компоненты) Изделие содержит вредные содержит вредные вещества, вещества, принадлежащие к принадлежащие к 1 и 2 классам 1 и 2 классам опасности.
опасности вредных веществ, Информация об опасности обладающие канцерогенным, компонентов на маркировке мутагенным или токсичным не представлена.
действием, то такое изделие подлежит  специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия.__________
Для изделий, импортируемых на Наименование и адрес территорию Российской Федерации, авторизованного маркировка на внешней упаковке производителя на (потребительской таре) должна территории Российской дополнительно содержать Федерации нанесенный на наименование и адрес маркировку изделия не авторизованного представителя соответствует материалам изготовителя. КРД.

Эксплуатационная Инструкция по применению должна Отсутствуют.
документация содержать следующие сведения:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
- правила представления рекламаций;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.

Гарантии В разделе «Назначение» должны быть Отсутствует.
изготовителя указаны:
- полное название изделия.
В разделе «Меры предосторожности Информация об при работе с изделием» должны быть обеспечении безопасности указаны меры безопасности, представлена в позволяющие предохранять оператора недостаточном объеме:
от возможного вредного влияния имеется указание на компонентов изделия на организм. биологический риск, но конкретные меры безопасности не приведены.
В разделе «Условия хранения, Отсутствует.
транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия транспортирования изделия.

| НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
А. ОЗ. A012? № Ofu - 817/79 органов Росздравнадзора
1876. ——.9 Медицинским организациям Г. О недоброкачественном 7 медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «OPDY03 Набор Иннованс Д-димер контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)», LOT 47661, REF OPDY03, производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № MCP 2010/07059 от 28.05.2010 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

4
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко