2215036 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А «Универсальный» (Sample brush)», партия № 20170506, производитель «Jiangsu Yada Technology Group Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к п и с ь ^ Росздравнадаора от № а -/с / - .

Таблица сопоставленры параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2011/10587 от 16.09.2011) Длина рабочей части, 25 А - 23; Б - 22; В - 24; Г - 27; Д - мм 23; Е - 23; Ж - 18; 3 - 23; И - 24;К -2 2 .

Расстояние перемычки На расстоянии 85 мм от Перемычки, обеспечивающие от дистального конца, дистального конца стержень легкое отламывание рабочего конца мм имеет перемычку, с частью стержня на всех образцах обеспечивающую легкое находятся на расстоянии 65 и 90 мм отламывание рабочего конца с от дистального конца.
частью стержня

Диаметр головки, мм Зи2 А - 2 и 2,7; Б - 2 и 2,7; В - 2 и 3,0; Г - 2 и 3,0; Д - 2 и 2,7; Е - 2 и 3,0; Ж - 2 и 3,0; 3 - 2 и 3,0; И - 2 и 2,7; К - 2 и 2,7.

2215036
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” ., В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
3,04 № О - КРИТ EL ори ee 1 Медицинским организациям На № от г aa ms P "

Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии ws >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении |
территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А «Универсальный» (Sample brush)», партия № 20170506, производитель «Jiangsu Yada Technology Group Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение Ne C3 2011/10587 от 16.09.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л.в 1 экз.

Руководитель - M.A. Мурашко