РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-816/16 от 21.04.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-816/16 от 21.04.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонд желудочный, stomachtube, Fr/CH 18, 110 см
Производитель: производитель «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.»
Письмо № 01И-816/16 от 21.04.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации. Речь идет о желудочном зонде (стomach tube) длиной 110 см, производимом компанией «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.» из Китая. Импортером данного изделия выступает ООО «РАФЭЛ» из Казани.
На упаковке указан регистрационный номер ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 года, однако отсутствуют сведения о данном типе изделия в регистрационной документации. В результате, на этот зонд не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
На упаковке указан регистрационный номер ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 года, однако отсутствуют сведения о данном типе изделия в регистрационной документации. В результате, на этот зонд не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
IIЩIНI1'!iу' яj 816 ?2
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПСубъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ~?_~~/ _ Na %
Ha Ns от
IO незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: Зонд желудочный, stomach tube, Fr/CH 18, 110 см, производитель «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.» , Китай, импортер 000 «РАФЭЛ» , Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 г.
B связи с отсутствием сведений об указанном типе/модели изделия (Fr/CH 18, 110 см) в комплекте регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Зонд желудочный», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ng 29290). ,i
Руководитель M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПСубъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ~?_~~/ _ Na %
Ha Ns от
IO незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: Зонд желудочный, stomach tube, Fr/CH 18, 110 см, производитель «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.» , Китай, импортер 000 «РАФЭЛ» , Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 г.
B связи с отсутствием сведений об указанном типе/модели изделия (Fr/CH 18, 110 см) в комплекте регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Зонд желудочный», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ng 29290). ,i
Руководитель M.A. Мурашко
MO
2081675
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
HOY LOE No Wa Ц LE, Ue органов Росздравнадзора
На № от
i |
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: Зонд желудочный, stomach tube, Ег/СН 18, 110 см, производитель «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ko Лтд.», Китай, импортер ООО «РАФЭЛ», Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 г.
В связи с отсутствием сведений об указанном типе/модели изделия (Fr/CH 18, 110 см) в комплекте регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Зонд желудочный», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
2081675
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
HOY LOE No Wa Ц LE, Ue органов Росздравнадзора
На № от
i |
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: Зонд желудочный, stomach tube, Ег/СН 18, 110 см, производитель «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ko Лтд.», Китай, импортер ООО «РАФЭЛ», Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11322 от 30 декабря 2011 г.
В связи с отсутствием сведений об указанном типе/модели изделия (Fr/CH 18, 110 см) в комплекте регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках: Зонд желудочный», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-816/16 от 21.04.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
