Министерство здравоохранения 2 2 7 3 6 2 8 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O fU 'S 'fS органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям
Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2011/11154

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Альфа М обили», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для терапии контролируемым отрицательным давлением VENTURI с принадлежностями», производства «Таллей Труп Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение от 08.02.2016 № ФСЗ 2011/11154, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Альфа Мобили» (193318, г. Санкт-Петербург, Ворошилова ул., д. 2, тел: (812) 326-59-25 факс: (812) 325-58-64; 127018, г. Москва, Складочная ул., д.1, стр .15, тел/ факс: (495) 782-80-11).

М.А. Мурашко  О О О "Альф а Мобили"
193318. г. Санкт-Петербург. Ворошилова ул., д.2 тел : (612) 326-59-25 факс: (812) 325-58-64

Информационное письмо
ООО «Альфа Мобили» (далее - Общество) - уполномоченный представитель производителя Talley Group Ltd., просит опубликовать сообщение для субъектов обращения медицинских изделий, на основании пресс релиза регуляторного агентства производителя ttps://mhfa.filecamp,com/public/6le/3mioqi9r7t29 следующего содержания:

Внимание:
Пользователей комплектов ;фснажей для аппаратов для терапии отрииательным давлением VENTURI с принадлежностями Детали об устройствах:
Все коннекторы для комплектов расходных материалов аппаратов для терапии отрииательным давлением VENTURI Описание проблемы;
Получена информация о поломках коннекторов, наборов расходных материалов со след, артикулами 97-30-42-101 стандартный набор лечения раны с губкой VENTURI - портальный дренаж 97-30-42-102 стандцггный марлевый набор лечения раны VENTURI - портальный дренаж 97-30-42-103 больших набора лечения раны с губкой VENTURI - портальный дренаж 97-30-42-104 малый набор лечения раны пены VENTURI - портальный дренаж 97-30-42-109 большой марлевый набор лечения раны VENTURI - портальный дренаж 97-30-42-111 наборов лечения раны абдоминальный с губкой VENTURI - портальный дренаж 97-20-10-101 Коннектор Venturi в сборе
Возможно повреждение подключенного к аппарату коннектора в случае падения падения или при приложении чрезмерной механической нагрузки к верхней части коннектора.

Факторы риска.
При отсоединении коннектора Отрицательное Давление теряется, и насос показывает визуатьный и акустический аварийный сигнал в течение 30 - 60 секунд. Чтобы продолжить терапию, потребуется новый соединитель канистры или набор с трубкой или расходный комплект. Поломка коннектора приведет к потере отрицательного давления в системе, что вызовет появление сигнала тревоги и соответствующего сообщения на экране насоса. Для продолжения терапии потребуется замена коннектора, системы трубок или на.южение новой повязки
Рекомендации для пользователей в данном случае:
Соблюдайте осторожность при использовании и перемещении системы, не допускайте ее паления на твердую поверхность, перегибов коннектора или приложения чрезмерного усилия к трубкам. При поломке коннектс^ и появлении звуковых и визуальных сигналов тревоги, замените коннектор. Во избежание контаминации окружающей среды сломанный утилизировать как медицинские отходы.

Генеральный директор Р у б н н ч и к Е .Е .

2273628
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
лефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 a ee Руководителям
ОНИ № OfuU- 873 те 4 Ig территориальных
органов Росздравнадзора
На №

—

Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности Pp упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я i > ФСЗ 207111154 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Альфа Мобили», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для терапии контролируемым отрицательным давлением VENTURI с принадлежностями», производства «Таллей Груп Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение от 08.02.2016 № ФСЗ 2011/1 1154, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Альфа Мобили» (193318, г. Санкт-Петербург, Ворошилова ул., д. 2, тел: (812) 326-59-25 факс: (812) 325-58-64; 127018, г. Москва, Складочная ул., д.1, стр.15, тел/ факс: (495) 782-80-11).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель - М.А. Мурашко