Министерство здравоохранения Российской Федерации Z 273633
Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ : > n e .d jQ /( P № У^
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2012/12015 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента В20, В40, с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12015 от 28.01.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31).

М.А. Мурашко  прилож ение к письму Росздравнадзо]

S'/i %

GE He<-j!thLarr 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРО ЧН О Е УВЕД О М Л ЕН И Е П О БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка; FM I 39000 26 февраля 2019 r.

Кому; Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям сестринских служб Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Прекращение испольэования интегрированных кабелей ЭКГ с 3-мя отведениями
Этот донумент содержит важную информацию о вашем изделии. Поаобо/льтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознономлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот д о к у м е н т в вашем архиве. ______

Проблема Интегрированный кабель ECG с 3-мя отведениями может замкнуться накоротко во время выполнения безопасности дефибрилляции, в результате чего 2 5 % энергии дефибрилляции будет проходить м им о пациента. Если эта проблема возникнет во время проведения дефибрилляции, то специалист, оказывающий помощь, не заметит утечки, что может способствовать неблагоприятному исходу для пациента. На данный момент информация о травмировании пациентов из-за возникновения описанной проблемы не поступала.

Инструкции Прекратите использование этик кабелей и немедленно отложите дефектные интегрированные кабели ECG по в недоступное место.
безопасности
Информация REF (кодтовара)/ Описание G T IN {rH n r) о № по каталогу неисправной 2106309-001 М А Г И аР А Л Ь Н Ы Й КАБЕЛЬ ЭКГ. С ТРЕМЯ ОТВЕДЕНИЯМИ И продукции ВСТРОЕННЫМ ПОДВОДЯЩ ИМ ПРОВОД ОМ ЗАХВАТА, АНА, 00840682137928 3,6М /12 ФУТОВ 2106309-002 МАГИСТРАЛЬНЫЙ КАБЕЛЬ ЕС6, СТЕРМ Я ОТВЕДЕНИЯМИ И ВСТРОЕННЫМ ПОДВОДЯЩ ИМ ПРО ВО Д О М ЗАХВАТА, IEC, 00840682137829 3,6 М/12 ФУТОВ См. Рисунки 1 и 2 ниже, чтобы узнать, где искать номер GTIN на кабелях и упаковке

Рисунок 1: Интегрированный кабель ЭКГ с З-мя отведениями Местонахождение REF {кода товара) / номера по каталогу и номера GTIN на затронутом проблемой кабеле.

Н.

REF {код товара) / номер по каталогу Номер GTIN
Рисунок 2: Упакованный интегрированный кабель ЭКГ с 3-мя отведениями

FMI39000_fS^_RuM.»n_fiev6 1/3  Местонахождение REF / номера по каталогу и номера GTIN на этикетке затронутого проблемой кабеля.

REF (код товара) / № по каталогу

t

UD<
‘I '
Ci 42-1 Ж ® %
. . чт0Л

Номер GTIN
Исправление Компания GE Healthcare бесплатно заменит все затронутые проблемой кабели, Представитель 6Е Healthcare продукта свяжется с вами, чтобы договориться о сборе затронутых проблемой кабелей и замене их на новые.

Контактная Если у Вас возникли вопросы, по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправноаей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел,+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenterg>ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

James W. Dennison JeffHersh, PhD M O Vice President - Q,uallty Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI39000_rSN_Russian_Rev6 2/3  GE Healthcare Исх, № GEHC: 39000 ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМ/1ЕНИЯ О М ЕД И Ц И Н СК О М УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем сам ы м вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. Ns 39000.

Имя клиента/получателя; ________________________________________________________________________________________

Улица и номер дома; ________________________________________________________________________________________

Город область, страна, индекс:

Адрес электронной почты: _

Номер телефона: _

j I М ы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись: ____________________________________________________________________________________

ФИО {печатными буквами): ____________________________________________________________________________________

Должность; ________ __ _________________________________________________________________________

Дата (DD/MM/YYYY): ___________________ _______________________________________

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Recall39000.ECGCabte@ge.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из Q R -кода, представленного ниже:

FMI39000 rSN Russian Rev6 3/3

Министерство здравоохранения | | A 2273633
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
ы | территориальных = рн #7/ TG органов Росздравнадзора а № ЕЕ
=

от
| Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов ® ФСЗ 2012/2015 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента B20, B40, с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12015 от 28.01.2016, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель й hy M.A. Мурашко