Министерство здравоохранения 2 2 7 3 6 1 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л 6 .0 д . / / ff органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о дополнении к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 Органам управления №01И-2314/16 здравоохранением субъектов и недопустимости применения изделий в медицинских целях Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 № 01И -2314/16 на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о предоставленных производителем сведениях об изделиях «Антропологические инструменты», производства DKSII, Швейцария (да;1се - Изделия), которые в соответствии с действующей эксплуатационной документацией предназначены для применения в научных антропологических исследованиях и не предназначены для использования в медицинских целях:
- Антропометр GPM;
- Подставка для антропометра GPM;
- Циркуль планшетный (тип Мартина) GPM;
- Циркуль планшетный с нониусом (1/10 мм) со спицами для малых измерений GPM;
- '1’олстотный циркуль с округленными рабочими краями до 300 мм GPM;
- Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 300 мм GPM;
- Толстотный циркуль с округленными рабочими краями до 600 мм GPM;
- 'Голстотыый циркуль с заостренными рабочими краями до 600 мм GPM;
- Гониометр GPM;
- Калипер LANGE;
- Кубус-краниофор (Кубический краниофор);
- Подставка под череп для кубус-краниофор;
- Диафаф (тип Мартина);
- Стол для остеометрических измерений;
- Мандибуломстр (усовершенствованная конструкция по Блэку).
Обращаем внимание, что применение Изделий в медицинских целях запрещается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2273617
Субъектам обращения |

РОСЗДРАВНАДНОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6.03, AO1G № Ofer - М 1G
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от
Г. Ш Медицинским организациям
О дополнении к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 №01И-23 14/16
и недопустимости применения изделий в медицинских целях
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 №01И-2314/16 на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о предоставленных производителем сведениях OO изделиях «Антропологические инструменты», производства DKSH, Швейцария (далее — Изделия), которые в соответствии с действующей эксплуатационной документацией предназначены для применения в научных антропологических исследованиях и не предназначены для использования в медицинских целях:

- Антропометр GPM;

- Подставка для антропометра GPM;

- Циркуль планшетный (тип Мартина) GPM;

- Циркуль планшетный с нониусом (1/10 MM) со спицами для малых измерений GPM;
- Голстотный циркуль с округленными рабочими краями до 300 мм GPM;
- Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 300 мм СРМ;
- Толстотный циркуль с округленными рабочими краями до 600 мм СРМ;
- Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 600 мм GPM;
- Гониометр GPM;

- Калипер LANGE;

- Кубус-краниофор (Кубический краниофор);

- Подставка под череп для кубус-краниофор:

- Диаграф (тип Мартина);

- Стол для остеометрических измерений;

- Мандибулометр (усовершенствованная конструкция по Блэку).

Обращаем внимание, что применение Изделий в медицинских целях запрещается.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий,