Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 6 3 8
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ .О Л Л Х У /Й № ж A s органов Росздравнадзора На№ ______________ от _____

Г М едицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Мед.Гарант», производителя медицинского изделия «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. Ш 80834, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.02.2019 № 01И -333/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «М ед. Гарант»:
По адресу: 61400, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 12, оф. 405, тел.: +7 (342) 212- 99-32;
О бособленное подразделение: 194044, г. Санкт-Петербург, Б. Сампсониевский пр., 32, тел.: +7 (812) 324-27-78, +7 (812) 324-59-60, e-mail: info@parma-d.ru

М.А. Мурашко  приложение к письму Р(
(п \//f?

ООО«Mt«i 614000,гп^рмь,. щ ш т . А12 офт ftft *7134212%г-»-зг ШНюоемш*»10«1^дакиичш#«е Ь iip,,32.Саик1 Г1#гербгй>.
г ш *7 <812132^ 27 78, ф4*с -Г (812) 324 §© «0 ^ru pwTTM^

всем ззиктересоваииым лицам лреддритиАМ и с^амиэациям

Исх NlQie Дата 0 4 0 3 2 0 t § f

Письмо о наборе «Холестерин ПАРМА*
06 02 2010 г. Р о с |д а 1Внад^Э|к>м б|»шо разослан© нн(|к:^ма4#1онное письмо о тсш. что выпалены в обращении н ^ о р ы «Холестерин rW M A» состав которых не соответствует составу, указанному в Технических условиях при регистрации набора Настояир»м сообщаем, что признаем указанное нарушение и гросим вернуть не йшользованные до t m t m m f o мо!Шнта ма6<да «Холестерин ПАРМА» кат №80834 Выпуск набора «Холестерин ПАРМА» кат №80834 г^ к р а и ^ н Если складские остатки данного набора отсутствуют, просим написать письмо об отсутствии товара наош аде Одновременно со Л ц аем . что изменение состава м а б с ^ произшшо в проьдессе совершенствовамия изделия Безусловно, при модифицировании состава набора его эффв*стивность. канетгво и безопасность при использовании ие изменились К сожагшшо, произдеденные изменения состава набора не были внесены в регистрационную документацию медицинского изделия возвращенные наборы «Холее герин 11ДРМА» будут заменены на наборы с полным соответствием КРД

Директор ООО «Мед Гарант» 8-В Березовский

Г

hy ut A |
Министерство здравоохранения | | М ||
2273638
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у Е + медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных 46.03.4019 № OLU-S1O/S719 рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Мед.Гарант», производителя медицинского изделия «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834, производства ООО «Мед.Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.02.2019 № 01И-333/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Мед. Гарант»:

По адресу: 61400, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 12, оф. 405, тел.: +7 (342) 212- 99-32;

Обособленное подразделение: 194044, г. Санкт-Петербург, Б. Сампсониевский пр., 32, тел.: +7 (812) 324-27-78, +7 (812) 324-59-60, e-mail: info@parma-d.ru
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко