Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 6 6 0 Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэле», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Medical X-Ray Processor 102 Машины для проявления медицинских рентгеновских пленок M edical X-ray Processor 2000, модель 102», SN: 117510-1407-10312, производства «Carestream Health, Inc.», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05826 от 13.05.2014 (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И -2074/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэле» по тел:
+7 (495) 660-56-90, +7 (495) 660-56-91.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Дорофеев А. А.
(499) 578-01-72 приложение к письму Росздравнадзора от . 0 3 . 0 2 6 ? № С ^с/~

1.xХ> Kj^pv !ри;иХик •1иMjiHCipjnwu»! ул, я 1 MotKua, 1 2 3 0 0 /
им. ' !

[ До свслсиня всех дистрибьюторов ООО «KjapcipuM Хзле» J
Исх.Х у 105/1 от 01.10. 2018 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Уважаемые 11артнеры.

Настоящим письмом ОСЮ «Кэарстрим Хтлс» сообщаег. ч ю н соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 1*Ф (Росздравнадзора) X» 02И- 2074/18 от 28.08.2018 г. «О недоброкачественном медицииске>м нзлелии» в отношении следующих заре! исгрироваииых медшшиских изделий:
«Мшшша (Ъя проявчтия медицинских рентгеновских пленок Medicul X-Ray Processor модель W2». Регистрац1юниое }л)остовсреиие М ФСЗ 200W05H26 от 13.03.2014 г.
начата процедура выявления изделий с несоответствующей маркировкой и. при выявлении, внесения изменений в маркировку таких изделий:
Изменения касаются размещения следующей дополнительной информации в случае се o ic y ic iвия:
• указание номера действующего регистрационного удостоверения № ФС'З 2009/05826 от П.05.2014 г.;
• указание года из1 отовления (год изютовления указан на идентификационной табличке седьмая и восьмая цифры серийного номера) • маркировка «Осторожно! обратитесь к сопроводительным документам»;
• маркировки «Температурный диапазон»;
• сведения о максимальной номинальной мощности Данное дополнение будет размещено на этапе произнодства или логистики данной продукции на складе нашей компании.
В случае обнаружения подобной продукции на вашем склаю просим приос1а т ш и 1ь реализацию данного продукта до внесения всех изменений в маркировку, руководавуясь информацией, когорую вы должны заироен гь у нашей компании.
Реализация этой продукции без внесения данных изменений запрещена.

Приложение: письмо Роездравнапора Х« 02И-2074/18 от 28.08.2018 г. «О иедоброкачесзвсииом медишШ й^й изделии», на 2 Пу
Генеральный директор ООО «Кэарстрим Хэ. Г\В. Росляков

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения [И | ФИ ||
2273660
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Авиа м O44 = 809/19 :
территориальных На № от
органов Росздравнадзора Г. “|

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэлс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Medical X-Ray Processor 102 Машины для проявления медицинских рентгеновских пленок Medical X-ray Processor 2000, модель 102», SN: 117510-1407-10312, производства «Carestream Health, Inc.», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05826 от 13.05.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И-2074/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэлс» по тел:
+7 (495) 660-56-90, +7 (495) 660-56-91.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72