РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-807/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-807/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетер внутривенный размерами: G14, G16, G18, G20, G22, G24, G26
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009
Письмо № 01И-807/18 от 02.04.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В частности, речь идет о катетере внутривенном, производимом «Чжэцзянской Интегральной Медицинской Компанией ЛТД» из Китая. Данный продукт не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертным заключением.
Организации, работающие с медицинскими изделиями, призываются проверить наличие указанного катетера в своем обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы должны действовать в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Организации, работающие с медицинскими изделиями, призываются проверить наличие указанного катетера в своем обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы должны действовать в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Министерство здравоохранения 2215049 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных с л т . органов Росздравнадзора На № __ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «На групповой упаковке:
Катетер внутривенный 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгеноконтрастная линия. На индивидуальной упаковке: Катетер внутривенный.
РАЗМЕР G20 (1.1 X 33 мм) FLOW / СКОРОСТЬ ПОТОКА 54 мл./мин», LOT 1703029, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинекая Компания ЛТД.», Китай* регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.у
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О ^ /с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов А, В, С, № ФСЗ 2009/03691 от D, Е, F, G, Д 1 J) 05.02.2009, срок действия не ограничен) Обозначение Наружный диаметр катетеров На индивидуальных и групповой номинальных должен быть выражен в упаковках образцов обозначен размеров миллиметрах с точностью до наружный диаметр катетеров, 0,05 мм для катетеров с выраженный в миллиметрах с наружным диаметром менее 2 точностью до десятой (1,1).
мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Длина катетера Длина катетера (мм): в Длина эффективной части зависимости от вида 280 мм - катетера, мм:
400 мм. А - 32,0976; В - 31,8862;
С - 32,2459; D - 33,2145;
Е - 32,4121; F - 33,1485;
G - 32,8756; Н - 32,3698;
1-33,2147; J - 33,2563.
Длина всего катетера, мм:
А - 66,1; В - 65,9; С - 65,9;
D - 66,0; Е - 66,1 ;F - 66,2;
---------------------------- --------------------------------- G - 65,8; Н - 66,2; I - 66,2; J -6 5 ,7
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных с л т . органов Росздравнадзора На № __ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «На групповой упаковке:
Катетер внутривенный 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгеноконтрастная линия. На индивидуальной упаковке: Катетер внутривенный.
РАЗМЕР G20 (1.1 X 33 мм) FLOW / СКОРОСТЬ ПОТОКА 54 мл./мин», LOT 1703029, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинекая Компания ЛТД.», Китай* регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.у
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О ^ /с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов А, В, С, № ФСЗ 2009/03691 от D, Е, F, G, Д 1 J) 05.02.2009, срок действия не ограничен) Обозначение Наружный диаметр катетеров На индивидуальных и групповой номинальных должен быть выражен в упаковках образцов обозначен размеров миллиметрах с точностью до наружный диаметр катетеров, 0,05 мм для катетеров с выраженный в миллиметрах с наружным диаметром менее 2 точностью до десятой (1,1).
мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Длина катетера Длина катетера (мм): в Длина эффективной части зависимости от вида 280 мм - катетера, мм:
400 мм. А - 32,0976; В - 31,8862;
С - 32,2459; D - 33,2145;
Е - 32,4121; F - 33,1485;
G - 32,8756; Н - 32,3698;
1-33,2147; J - 33,2563.
Длина всего катетера, мм:
А - 66,1; В - 65,9; С - 65,9;
D - 66,0; Е - 66,1 ;F - 66,2;
---------------------------- --------------------------------- G - 65,8; Н - 66,2; I - 66,2; J -6 5 ,7
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Teme a у территориальных OK OY ЯОУЯ № Over -KOF /7Р органов Росздравнадзора
/
Ha № OT /
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Ор ганам упр ав ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «На групповой упаковке:
Катетер внутривенный 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгеноконтрастная линия. На индивидуальной упаковке: Катетер внутривенный.
РАЗМЕР G20 (1.1 x 33 мм) FLOW / СКОРОСТЬ ПОТОКА 54 мл./мин», ГОТ 1703029, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинекая Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также Установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
fi
Руководитель 7, М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Teme a у территориальных OK OY ЯОУЯ № Over -KOF /7Р органов Росздравнадзора
/
Ha № OT /
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Ор ганам упр ав ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «На групповой упаковке:
Катетер внутривенный 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгеноконтрастная линия. На индивидуальной упаковке: Катетер внутривенный.
РАЗМЕР G20 (1.1 x 33 мм) FLOW / СКОРОСТЬ ПОТОКА 54 мл./мин», ГОТ 1703029, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинекая Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также Установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
fi
Руководитель 7, М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-807/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
