РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-805/19 от 26.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-805/19 от 26.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприц-ручка Autopen Classic 3ml для инъекций инсулина с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Оуэн Мамфорд Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010
Письмо № 01И-805/19 от 26.03.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БиоСистемы», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml х 2 unit 2 - 4 2 units AN3800», PEN: LOT 21D; UNIFINE: LOT 1404736, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-56/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоСистемы» по тел: +7 (812) 320-49-49, +7 (812) 320-49-40.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БиоСистемы», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml х 2 unit 2 - 4 2 units AN3800», PEN: LOT 21D; UNIFINE: LOT 1404736, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-56/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоСистемы» по тел: +7 (812) 320-49-49, +7 (812) 320-49-40.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 6 5 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД3 0 Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Л в .О З Л О '/Й № O f U ' £ 0 5 / fff территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БиоСистемы», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml х 2 unit 2 - 4 2 units A N 3800», PEN: LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И -56/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоСистемы» по тел:
+7 (812) 320-49-49, +7 (812) 320-49-40.
М.А. Мурашко
Дорофеев А. А (499) 578-01-72 Приложение к письму Росздравнадзора от ~ ^ d S
ООО «БиоСистемы» B i^ y s te m y 197101, Российаая Федерация, Сенкт-ПетерОург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.: (812) 320-4&49, факс: (812) 320-49*40, e-mail: mainebioline.ru ИНН 7802139497/КПП 781301001 /ОГРН 1027801577352
Куда: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр.1 Субъектам обращения медицинских изделий Исх.Хз 3 1“Юр от 18.02.2019 года Информационное письмо
ООО «БиоСистемы», являясь уполномоченным представителем на территории РФ производителя медицинских изделий Owen Mumford, Соединенное Королевство, сообщает следующее:
1. По результатам проверки, проведенной Росздравнадзором, и в связи с получением Информационного письма от 10.01.2019 года Xs 04-298/18 о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, на основании изданного письма Росздравнадзора от 10.01.2019 года Х° 01и-5б/19 О недоброкачественном медицинском изделии: “Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml * 2 unit 2 - 4 2 units A N 3800”, PEN : LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства О р н Мамфорд Лтд., Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010г., а также на основании экспертного заключения Xs 13/ГЗ-18-862Э-027 от 22.10.2018 года, был разработан следующий план корректирующих
Ха Перечень требований об устранении Мероприятия по устранению нарушений п/п нарушений I Гарантийный срок: Осуществлена проверка сведений об указании В соответствии с комплектом регистрационной гарантийного срока на продукции иных лотов.
документации: гарантия завода-изготовителя Производителю даны инструкщги по усилению составляет 2 года с момента покупки контроля при маркировании и предотвращению Образец изделия; гарантийный срок 12 месяцев указания некорректного гарантийного срока на маркировке.
2 Маркировка Осуществлена проверка маркировки на Комплект регистрационной документации: на продукции иных лотов.
индивидуальной потребительской упаковке Производителю даны инструкции по усилению инструмента должна быть нанесена надпись: контроля при маркировании и предотвращению “Нетоксично” использования некорректной маркировки.
Образец изделия: отсутствует
2. Поскольку выявленные нарушения не несут угрозы жизни и здоровью гражданам и медицинским работникам при применении и эксплуатации медицинского изделия, что подтверждается экспертным заключением Хя 13/ГЗ-18-862Э-027 от 22.10.2018 года, принято решение о направлении извещения о выявленном неблагоприятном событии с конкретной партией товара, производителю направлено уведомление о выявленных экспертным учреждением несоответствиях и запрос о принятии мер по их устранению.
3. ООО «БиоСистемы» просит всех Субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данной партии медицинского изделия: “Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml * 2 unit 2 - 4 2 units AN3800”, PEN ; LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства Оуэн Мамфорд Лтд., Соединенное Королевство.
В случае обнаружения:
а. сообщить ООО «БиоСистемы» о количестве выявленных медицинских изделий и их местонахождении;
б. незамедлительно изъять товар из обороту.
в. обратиться в ООО «БиоСистемы» по и замены указанного товара.
По всем вопросам просьба обра ic y :\jw I 0 1 , Россия, город Сан1сг-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А тел./факс: (812) 3
Генеральный директор - ;'Семенов А.А.
Руководителям Л в .О З Л О '/Й № O f U ' £ 0 5 / fff территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БиоСистемы», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml х 2 unit 2 - 4 2 units A N 3800», PEN: LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И -56/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоСистемы» по тел:
+7 (812) 320-49-49, +7 (812) 320-49-40.
М.А. Мурашко
Дорофеев А. А (499) 578-01-72 Приложение к письму Росздравнадзора от ~ ^ d S
ООО «БиоСистемы» B i^ y s te m y 197101, Российаая Федерация, Сенкт-ПетерОург, пер. Пинский, д. 3, лит. А, тел.: (812) 320-4&49, факс: (812) 320-49*40, e-mail: mainebioline.ru ИНН 7802139497/КПП 781301001 /ОГРН 1027801577352
Куда: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр.1 Субъектам обращения медицинских изделий Исх.Хз 3 1“Юр от 18.02.2019 года Информационное письмо
ООО «БиоСистемы», являясь уполномоченным представителем на территории РФ производителя медицинских изделий Owen Mumford, Соединенное Королевство, сообщает следующее:
1. По результатам проверки, проведенной Росздравнадзором, и в связи с получением Информационного письма от 10.01.2019 года Xs 04-298/18 о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, на основании изданного письма Росздравнадзора от 10.01.2019 года Х° 01и-5б/19 О недоброкачественном медицинском изделии: “Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml * 2 unit 2 - 4 2 units A N 3800”, PEN : LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства О р н Мамфорд Лтд., Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010г., а также на основании экспертного заключения Xs 13/ГЗ-18-862Э-027 от 22.10.2018 года, был разработан следующий план корректирующих
Ха Перечень требований об устранении Мероприятия по устранению нарушений п/п нарушений I Гарантийный срок: Осуществлена проверка сведений об указании В соответствии с комплектом регистрационной гарантийного срока на продукции иных лотов.
документации: гарантия завода-изготовителя Производителю даны инструкщги по усилению составляет 2 года с момента покупки контроля при маркировании и предотвращению Образец изделия; гарантийный срок 12 месяцев указания некорректного гарантийного срока на маркировке.
2 Маркировка Осуществлена проверка маркировки на Комплект регистрационной документации: на продукции иных лотов.
индивидуальной потребительской упаковке Производителю даны инструкции по усилению инструмента должна быть нанесена надпись: контроля при маркировании и предотвращению “Нетоксично” использования некорректной маркировки.
Образец изделия: отсутствует
2. Поскольку выявленные нарушения не несут угрозы жизни и здоровью гражданам и медицинским работникам при применении и эксплуатации медицинского изделия, что подтверждается экспертным заключением Хя 13/ГЗ-18-862Э-027 от 22.10.2018 года, принято решение о направлении извещения о выявленном неблагоприятном событии с конкретной партией товара, производителю направлено уведомление о выявленных экспертным учреждением несоответствиях и запрос о принятии мер по их устранению.
3. ООО «БиоСистемы» просит всех Субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данной партии медицинского изделия: “Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml * 2 unit 2 - 4 2 units AN3800”, PEN ; LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства Оуэн Мамфорд Лтд., Соединенное Королевство.
В случае обнаружения:
а. сообщить ООО «БиоСистемы» о количестве выявленных медицинских изделий и их местонахождении;
б. незамедлительно изъять товар из обороту.
в. обратиться в ООО «БиоСистемы» по и замены указанного товара.
По всем вопросам просьба обра ic y :\jw I 0 1 , Россия, город Сан1сг-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А тел./факс: (812) 3
Генеральный директор - ;'Семенов А.А.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения | | ИИ 2273653
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям # : х ° =
EBOFROTD O19 № Ofu- 805/79 территориальных На № a органов Росздравнадзора
Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БиоСистемы», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml x 2 unit 2 - 42 units AN3800», РЕМ: LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-56/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоСистемы» по тел:
+7 (812) 320-49-49, +7 (812) 320-49-40.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А (499) 578-01-72
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения | | ИИ 2273653
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям # : х ° =
EBOFROTD O19 № Ofu- 805/79 территориальных На № a органов Росздравнадзора
Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БиоСистемы», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml x 2 unit 2 - 42 units AN3800», РЕМ: LOT 21D; UNIFINE:
LOT 1404736, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-56/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БиоСистемы» по тел:
+7 (812) 320-49-49, +7 (812) 320-49-40.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А (499) 578-01-72
Скачать документ: Письмо 01И-805/19 от 26.03.2019
Приложение: Письмо 01И-56/19 от 10.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
