РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-805/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-805/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: BILD2 / Bilirubin Direct Gen.2/ COBAS INTEGRA / Cobas c systems
Производитель: Roche Diagnostics GmbH
Письмо № 01И-805/18 от 02.04.2018
Внимание медицинским организациям и субъектам обращения в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «BILD2 / Bilirubin Direct Сеп.2/ COBAS INTEGRA / Cobas systems», произведенного компанией «Roche Diagnostics GmbH», Германия. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/08936, выданным на другое медицинское изделие.
В связи с несоответствиями, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на выявленное медицинское изделие. Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения проверить наличие данного медицинского изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации.
Руководители территориальных органов Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с несоответствиями, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на выявленное медицинское изделие. Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения проверить наличие данного медицинского изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации.
Руководители территориальных органов Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
2215003 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальньк органов Росздравнадзора На № _______________ от ___________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «BILD2 / Bilirubin Direct Gen.2/ COBAS INTEGRA / Cobas c systems», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902ISE, 912* 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О /и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/08936 от 25.02.2011)
Наименование Реагенты, стандарты, BILD2 / Bilirubin Direct Gen.2/
изделия (маркировка) калибраторы, контроли и COBAS INTEGRA / Cobas c расходные материалы для systems биохимических анализаторов Hitachi 902, 9 02ISE, 912, 9121SE, 917ISE, Cobas с311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 30.
Билирубин прямой (BIL-D /
Bilirubin D)
Наименование Реагенты, стандарты, BILD2 / Прямой Билирубин Ген. 2 изделия (инструкция калибраторы, контроли и /
по применению) расходные материалы для Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c биохимических анализаторов 501/502 Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 9 17ISE, Cobas c311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 30.
Билирубин прямой (BIL-D /
Bilirubin D) Тип /модель Билирубин прямой (BIL-D / Bilirubin Direct Gen.2 Bilirubin D)
Срок годности Нормативный документ: 2 года Дата изготовления:
(сертификат 2017-01-24 анализа) Дата истечения срока годности:
2018 - 05 - 31 (итого 16 месяцев) Состав R1 R1 компонентов набора Сульфаниловая кислота во Фосфорная кислота: 85 ммоль/л;
реагентов флаконе А (жидкость) HEDTA: 4.0 ммоль/л; NaCl:
(маркировка, 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9;
инструкция по R2 R2 применению) Нитрит во флаконе В 3.5 -Дихлорфенилдиазоний:
(жидкость) 1.5 ммоль/л; p H 1.3 Выявленные образцы медицинского изделия
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальньк органов Росздравнадзора На № _______________ от ___________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «BILD2 / Bilirubin Direct Gen.2/ COBAS INTEGRA / Cobas c systems», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902ISE, 912* 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О /и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/08936 от 25.02.2011)
Наименование Реагенты, стандарты, BILD2 / Bilirubin Direct Gen.2/
изделия (маркировка) калибраторы, контроли и COBAS INTEGRA / Cobas c расходные материалы для systems биохимических анализаторов Hitachi 902, 9 02ISE, 912, 9121SE, 917ISE, Cobas с311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 30.
Билирубин прямой (BIL-D /
Bilirubin D)
Наименование Реагенты, стандарты, BILD2 / Прямой Билирубин Ген. 2 изделия (инструкция калибраторы, контроли и /
по применению) расходные материалы для Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c биохимических анализаторов 501/502 Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 9 17ISE, Cobas c311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 30.
Билирубин прямой (BIL-D /
Bilirubin D) Тип /модель Билирубин прямой (BIL-D / Bilirubin Direct Gen.2 Bilirubin D)
Срок годности Нормативный документ: 2 года Дата изготовления:
(сертификат 2017-01-24 анализа) Дата истечения срока годности:
2018 - 05 - 31 (итого 16 месяцев) Состав R1 R1 компонентов набора Сульфаниловая кислота во Фосфорная кислота: 85 ммоль/л;
реагентов флаконе А (жидкость) HEDTA: 4.0 ммоль/л; NaCl:
(маркировка, 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9;
инструкция по R2 R2 применению) Нитрит во флаконе В 3.5 -Дихлорфенилдиазоний:
(жидкость) 1.5 ммоль/л; p H 1.3 Выявленные образцы медицинского изделия
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) TIL д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных
. | eee ier органов Росздравнадзора (2AM AOE Of LOS / й
На № от Медицинским организациям
№ Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «BILD2 / Bilirubin Direct Сеп.2/ COBAS INTEGRA / Cobas с systems», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 u платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель Ly М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) TIL д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных
. | eee ier органов Росздравнадзора (2AM AOE Of LOS / й
На № от Медицинским организациям
№ Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «BILD2 / Bilirubin Direct Сеп.2/ COBAS INTEGRA / Cobas с systems», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 u платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель Ly М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-805/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
