Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 3 6 4 8 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных Н а№ органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Элегрин», производителя медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД - 10/1р-С, ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0118, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № о 1И-3124/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Элегрин» по тел: +7 (812) 400-81-00 (д о б .1 15).

М.А. Мурашко

Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72 приложение к письму Росздравнадзора от № 0 /(-у -

Субъе1сгам обращения медицинских изделий отООО«ЭЛЕГРИН» 14 Февраля 2019 г.
Исх № 09 Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «ЭЛЕГРИН» обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производителем было инициировано проведение коррекционных мероприятий медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена и нетканого материала по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017, регистрационное удостоверение №
РЗН2017/6348 от 12 октября 2017 года срок действия не ограничен, в связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Были выявлены следующие отклонения в партии 0118, дата производства январь 2018г.:
- Отсутствие на этикетке отдельной информации (условия хранения);
- Вес изделия выходят за пределы допуска на 0,1г.;
- На маркировке указана толщина изделия равная 20 мкм (двойная толщина плёнки бахилы) изделие изготовлено из плёнки толщиной 10 мкм;
- Отсутствует маркировка в индивидуальной упаковки при реализации изделий по 1 паре, (номер партии: 032018, дата изготовления: 03.2018 г.).
Данные нарушения по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.
Качество медицинского изделия не подтверждено.
В Результате проведённых мероприятий:
Определены неточности в тексте ТУ и на основании этого будет выпущено извещение на корректировку ТУ и эксплуатационной документации исключающая вышеуказанные замечания;
•проведены мероприятия со специалистами предприятия изготовителя проводящими настройку оборудования и контроль изделия. Проведено обучение специалистов.
Производитель ООО «ЭЛЕГРИН» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭЛЕГРИН» по адресу: Россия, 1966084, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.2, лит.В. Пом.28Н,тел: +8(812)400-81-00 (доб.115).
ООО «ЭЛЕГРИН» готово произвести замену изделий из партий №0118, дата производства январь 2018 и №032018, дата изготомсния: 03.2018 г. имеющих данные недочёты.

Генеральный директор Титяев А.Н.
ООО «ЭЛЕГРИН»

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
\. У cs Министерство здравоохранения || | | | |
2273648
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
РР Руководителям 26.03, 4019 м Оч 204 / территориальных На № OF es органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Элегрин», производителя медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД - 10/1р-С, ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0118, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3 124/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Элегрин» по тел: +7 (812) 400-81-00 (доб.115).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72