РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006
Производитель: ООО "Специализированная Электрохимическая Лаборатория"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11995 от 30.09.2011
Письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702'/26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россиия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия^
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2011/11995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, д.356.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702'/26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россиия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия^
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2011/11995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, д.356.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
2363986
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Jiff. С7 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702'/26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россиия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия^
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2011/11995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, Д.356.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Jiff. С7 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702'/26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россиия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия^
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2011/11995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, Д.356.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
IM
Министерство здравоохранения Субъектам обращен ИЯ
Российской Федерации 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ МеДИЦИНеКих ИЗДЕЛИИ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
; территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора LE OY LOLO № ОГ - FOKH ote - го Медицинским организациям На № от
Органам управления
lo медицинском изделии, не включенном | здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702', 26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россиия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № OCP 2011/1995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по TY 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, д. 356.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравналзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращен ИЯ
Российской Федерации 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ МеДИЦИНеКих ИЗДЕЛИИ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
; территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора LE OY LOLO № ОГ - FOKH ote - го Медицинским организациям На № от
Органам управления
lo медицинском изделии, не включенном | здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Федерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702', 26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россиия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № OCP 2011/1995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по TY 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, д. 356.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравналзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-802/20 от 29.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
